中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...射劑臨牀安全性、有效性的研究和評價應基於藥品說明書功能主治範圍。說明書中的功能主治、給藥途徑和用法用量等都應有充分的臨牀試驗數據支持。中藥注射劑在上市前應完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗,對已經完成上述研...
法規文件化妝品產品技術要求規範
拼音:huàzhuāngpǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《化妝品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月26日印發,於2011年4月1日起實施。正文化妝品產品技術要求規範一、根據《化妝品衛生監督條例》,爲進一步規範化...
法規文件;化妝品醫療器械註冊管理辦法
...和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。在中國上市的醫療器械應當符合經註冊覈准或者備案的產品技術要求。第十六條申請第二類、第三類醫療器械註冊,...
部門規章;醫療器械WS/T 547—2017 醫院感染管理信息系統基本功能規範
...國衛生行業標準WS/T547—2017《醫院感染管理信息系統基本功能規範》(Thebasicfunctionspecificationofhealthcare-associatedinfectionmanagementinformationsystem)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年7月25日《關於發佈〈居民健康卡數據...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療設備WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...下,屏幕顯示內容應清晰可辨。5.2.6警示標識清晰。報警功能工作正常,除指示燈或屏幕顯示外,應同時伴有聲音報警。5.3輸注設備使用管理:5.3.1輸注設備的使用場所應符合設備說明書的要求。5.3.2輸注設備使用人員應爲執業醫...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械腮腺CT檢查技術
...。3.腮腺炎症及腮腺膿腫等。禁忌證:1.嚴重心、肝、腎功能不全。2.含碘對比劑過敏。3.病情嚴重難以配合者。準備:1.認真核對CT檢查申請單,瞭解病情,明確檢查目的和要求,對檢查目的、要求不清的申請單,應與臨牀醫師核...
醫療技術名;手術縱隔CT檢查技術
...血管異常的診斷和鑑別診斷。禁忌證:1.嚴重心、肝、腎功能不全。2.含碘對比劑過敏。準備:1.認真核對CT檢查申請單,瞭解病情,明確檢查目的和要求,對檢查目的、要求不清的申請單,應與臨牀醫師覈准確認。2.掃描前去除...
醫療技術名;手術醫療機構手術分級管理辦法
...,在人體局部開展去除病變組織、修復損傷、重建形態或功能、移植細胞組織或器官、植入醫療器械等醫學操作的醫療技術,手術應當經過臨牀研究論證且安全性、有效性確切。本辦法所稱手術分級管理是指醫療機構以保障手術...
詞條;法規文件;醫療機構管理;手術三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...愛民主編譯)。第一章堅持醫院公益性:一、醫院設置、功能和任務符合區域衛生規劃和醫療機構設置規劃的定位和要求:(一)醫院的功能、任務和定位明確,規模適宜。(二)醫院有承擔服務區域內急危重症和疑難疾病診療...
評審標準中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...類目錄》中II-6826-2電療儀器中的中頻電療儀器。凡有附帶功能的中頻電療儀器(如:附帶離子導入功能),其附帶部分另行規定。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:中頻電療產品的產品名稱應以產品的輸出信號特徵爲...
法規文件