預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件原發性肺癌診療規範(2011年版)
...族史等,年齡在45歲以上者,是肺癌的高危人羣。(二)臨牀表現:1.肺癌早期可無明顯症狀。當病情發展到一定程度時,常出現以下症狀:(1)刺激性乾咳。(2)痰中帶血或血痰。(3)胸痛。(4)發熱。(5)氣促。當呼吸道...
診療規範;法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件替雷利珠單抗
...穩定或持續減輕,即使有初步的疾病進展表現,基於總體臨牀獲益的判斷,可考慮繼續應用替雷利珠單抗治療,直至證實疾病進展。4.根據個體患者的安全性和耐受性,可能需要暫停給藥或永久停藥,不建議增加或減少劑量。5....
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;血液腫瘤用藥;泌尿系統腫瘤用藥精神障礙治療藥物
...之一,而且有助於非藥物治療手段的全面開展。傳統上按臨牀作用特別分爲:①抗精神病藥物;②抗抑鬱藥物;③心境穩定劑或抗躁狂藥物;④抗焦慮藥物。多數精神藥物是親脂性化合物,易於腸道吸收和通過血腦屏障,最終到...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全...
法規文件WS/T 555—2017 腫瘤患者主觀整體營養評估
...營養素不足或過剩造成的組織、形體和功能改變及相應的臨牀表現。3評估對象和方法:3.1評估對象:評估對象應符合下列條件,即:年齡18歲以上的成年人,病理確診爲惡性腫瘤,神志清楚,無交流障礙,願意接受評估,非瀕臨...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;營養學;膳食營養脛骨近端V形截骨術
...因的不同,其手術適應證也不盡相同。截骨部位主要依據臨牀和X線片所見。一般膝內翻畸形常發生在脛骨上1/3或下1/3,可在正位X線片上,從脛骨上下兩幹骺端各畫一縱軸線,使之與骨骺線垂直,兩線相交處即爲截骨的最佳位置...
手術WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...:ICS11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準《WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查