牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...報告:註冊申報資料應當側重闡述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設...
法規文件杏仁止咳糖漿
...成分爲杏仁水、百部流浸膏、遠志流浸膏、陳皮流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏。具有化痰止咳的功效。用於痰濁阻肺,咳嗽痰多;急、慢性支氣管炎見上述證候者。《中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有杏仁止咳糖漿...
中成藥;化痰止咳;中醫學;中藥學;方劑學;方劑醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...製劑,應當進行相應的臨牀前研究,包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第八條申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。第九條申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的...
法規文件辣椒鹼
...)是一種天然的植物鹼,是由茄科植物辣椒的成熟果實中提取得到的有效成分,主要用於鎮痛、止癢,其鎮痛作用與嗎啡等同,但較嗎啡作用持久。辣椒鹼及其軟膏製劑已經收載於美國藥典24版,廣泛用於治療:關節炎、肌肉疼...
神經系統藥物;鎮痛藥物;其他鎮痛藥物;藥物庫拉索蘆薈凝膠
...進行常溫膜除菌處理,以確保其功效。再採用膜分離濃縮工藝製成濃縮汁,以節省運輸和倉貯費用。蘆薈凝膠汁經常溫膜分離加工工藝脫除色素、減少氣味,以保持其味澤的長期穩定並最大限度地保留蘆薈的生物活性成分。用蘆...
生物學;新資源食品原料清瘟解毒片
...duPian標準編號:WS3-B-0426-90處方:天花粉100g葛根100g白芷50g桔梗75g連翹75g玄蔘100g甘草75g大青葉100g柴胡50g羌活75g川芎50g赤芍50g防風50g黃芩100g牛蒡子100g淡竹葉100g製法:以上十六味,天花粉、葛根分別粉碎成細粉,過篩;玄蔘、柴胡...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑小兒肺閉寧片
...準編號:WS3-B-1879-95處方:石膏90g麻黃30g紫蘇子45g大棗15g桔梗45g苦杏仁45g川貝母90g橘紅60g人蔘45g前胡45g甘草45g枳殼(炒)45g海浮石90g五味子15g葶藶子15g細辛15g麥冬90g黃芩60g旋復花45g製法:以上十九味,石膏、黃芩、桔梗、川貝母、人...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑三聚氰胺
...20%甲醇溶解定容至50mL得到1000ppm的標準溶液,使用時,以提取液(0.1%三氯乙酸)稀釋至所要的濃度。(2)提取:稱取飼料樣品5g,加入50ml0.1%三氯乙酸提取液,充分混勻,加入2mL2%乙酸鉛溶液,超聲20min。然後取部分溶液轉移至10mL離心...
化學藥用輔料生產質量管理規範
...性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質,確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...各種生物醫用材料加工而成的產品,且大多風險高、生產工藝複雜,涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造...
法規文件