治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...智的決策。三、建議:爲了確定治療2型糖尿病的新藥的安全性,並確保該治療將不會造成不可接受的心血管風險的增加,開發計劃應當包括下列幾點。(一)對於處於計劃階段的新的臨牀研究:l申辦者應當建立一個獨立的心血...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。申請人/...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...nicalDecisionSupportSystem,以下簡稱CDSS)應用管理,提升醫療安全和質量,保證醫患雙方合法權益,依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等,制定本規範。第二條實施CDSS的二級以上綜合醫院、...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範WS 437—2013 醫院供熱系統運行管理
...水、洗漿、中央空調、製劑等。供熱質量直接關係到醫療安全。熱能設備是高溫高壓易爆設備,供熱系統故障不僅影響醫院正常運行,還會對職工和病人的生命安全構成重大威脅。爲規範醫院供熱系統運行管理,提高醫院安全運...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準“互聯網+護理服務”試點工作方案
...導意見》,規範“互聯網+護理服務”,保障醫療質量和安全,助力實施健康中國戰略,經研究,我委確定北京市、天津市、上海市、江蘇省、浙江省、廣東省作爲“互聯網+護理服務”試點省份。其他省份結合本地區實際情況選...
法規文件;工作方案WS/T 821—2023 托育機構質量評估標準
...辦託條件、托育隊伍、保育照護、衛生保健、養育支持、安全保障、機構管理等評估的內容。本標準適用於對爲3歲以下嬰幼兒提供全日託照護服務的機構(含幼兒園的託班)的評估。對提供半日託、計時託、臨時託等照護服務...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;學校衛生WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...的DICOM3.0、HL7等國際標準,符合IHE框架,整個系統具有高安全性、高可靠性、較高的兼容性和可持續擴展性。實現影像的接收、中轉、打印,支持影像無損與有損壓縮存儲模式。7.2.3視頻存儲庫:視頻存儲庫(包括圖像存儲與後...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備他卡西醇
...量塗抹在患部。不良反應:對36695例本軟膏的使用者進行安全性評價,發現111例168件副作用。主要症狀有瘙癢31件,發紅19件,與副作用相關的臨牀檢查的變化爲GOT上升10件,ALP上升8件。注意事項:尚未有血清鈣值上升的臨牀試驗...
多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件