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血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性，生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力，生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品（指以人血漿爲原料製備的製品）生產過程以及特定的...
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預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建立傳代過程中不同菌毒種的遺傳穩定性、病毒滴度及免疫原性資料；比對不同菌毒種對發酵、培養、收穫、純...
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全國衛生監督機構工作規範
...督1.5.5專業檢驗機構和人員資質認可1.6衛生行政許可文書製作1.6.1文書種類1.7用語解釋1．衛生行政許可程序1.1衛生行政許可發放程序1.1.1依據和範圍1.1.1.1食品(1)依據《中華人民共和國食品衛生法》(2)範圍a.從事食品生產經營的單...
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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...進行各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5．複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方，且其功能主治（適應症）基本一致者，應進行非臨牀及臨牀對比研究，以說明新...
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糖水“黃太平”小蘋果
...→封罐→滅菌→保溫→檢驗→成品糖水“黃太平”小蘋果製作方法1.原料要求：成熟度8～9成；無病變、蟲蛀、傷疤；無機械損傷，不腐敗；大小均勻一致。隨進廠隨加工。原料進廠後應在通風、遮陰、低溫下存放。2.清洗：果實...
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口香糖基料
...合工序也可以用一臺可變攪拌器單獨來完成。口香糖基料製作方法將第一組配料，即彈膠體、彈膠體溶劑和各種添加劑倒入乾燥固體的混合器混合均勻。將混合器中的混合物傾於進料傳送帶上，傳送帶再將一定重量的混合物送入...
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薑汁李
...所用的原料主要是李胚和姜，其中李胚要求達到蜜餞李的工藝。薑汁李加工技術1、原料處理：半成品李胚不用去核，用大量清水浸泡脫鹽，脫鹽程度有完全脫鹽的，也有留鹽1－2％的。是否留下鹽分對製品風味影響不是主要的，...
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2010年版藥典三部附錄XV
...產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄XVII
...產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄