抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗終點(EndPoint)服務於不同的研究目的。在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
...求意見稿)由國家食品藥品監督管理局於2010年7月16日食藥監許函[2010]312號發佈。化妝品行政許可受理審查要點(徵求意見稿)一、化妝品行政許可受理審查一般要求(一)首次申請特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份...
法規文件WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...社,2007:2-16[9]體外診斷試劑註冊管理辦法(試行).國食藥監械[2007]229號[10]GuWei-Ming,YangYang,WuLei,etal.ComparingthePerformanceCharacteristicsofCSF-TRUSTandCSF-VDRLforSyphilis:ACross-sectionalStudy.BMJOpen.2013.3(2):1-5[11]GuWei-Ming,YangYang,QinzhongWang,etal.Comparin...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...方法總體上與普通製劑一致,有關技術要求可參閱國家食藥監局發佈的《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。在穩定性考察指標方面,除一般性指標外,還應重點考察釋放度的變化。若穩定性研究結果顯示口服緩控釋製劑的釋...
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年9月7日國食藥監注[2012]267號印發。化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)一、概述:包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...[1]醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)國食藥監械〔2008〕766號[2]醫療器械臨牀使用安全管理規範(試行)衛醫管發〔2010〕4號[3]醫療衛生機構醫學裝備管理辦法衛規財發〔2011〕24號[4]三級綜合醫院評審標準(2011年...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...測試方法描述和說明8、測試結果列表測試結果可以採用藥監局下屬專業檢測部門對該註冊設備的檢測報告中的數據四、影像質量對比1、成像方法·靜態影像·動態影像(透視及電影)·斷層成像2、成像對象·體模成像·真實人體...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:本指導原則爲糖尿病的治療藥物和治療用生物製品的臨牀試驗提供建議。在以下的討論中,...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物相互作用研究指導原則一、引言:本指導原則旨爲擬進行藥物(指新藥,包括生物製品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導原則反映了國...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一類疾病,儘管現有治療手段取得了一定療效,但多數腫瘤患者生存時...
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