食品添加劑使用標準
...組成。3食品添加劑的使用原則:3.1食品添加劑使用時應符合以下基本要求::a)不應對人體產生任何健康危害;b)不應掩蓋食品腐敗變質;c)不應掩蓋食品本身或加工過程中的質量缺陷或以摻雜、摻假、僞造爲目的而使用食...
法規文件重組人白介素-2注射液
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人白介素-2工程菌株系由帶有人白介素-2基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求
...水;按乾燥品計算,酶活性單位應≥100U/mg。4.2溶菌酶:符合國家藥品標準中溶菌酶的要求。4.3生產用水:符合《中華人民共和國藥典(2015年版)》中純化水的要求。4.4其他原料:爲食品級或化學純或符合藥典規定的原料,符合...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株、KMB17株或其他經批准的細胞株)。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品噴霧劑
...劑的質量要求:生產和貯藏:噴霧劑在生產和貯藏期間應符合下列有關規定。一、根據需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入噴霧劑中所有附加劑均應爲生理可接受物質,且對呼吸道黏膜和纖毛...
製劑通則;噴霧劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:2.1.1細胞名稱及來源:生產用細胞爲DNA重組技術獲得的表達HBsAg的CHO細胞C28株。2.1.2細胞庫的建立及傳代:應符合“生物...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品腸溶空心膠囊
...粉,照崩解時限檢查法膠囊劑檢查(1995版藥典附錄ⅩR),應符合規定。結腸溶腸溶膠囊按上述方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;將吊籃取出,用少量水洗滌後,再按上述方法在磷...
藥物傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1:傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定。2.1.2:甲型副傷寒原液的製造按“傷寒疫苗”中2.1~2...
疫苗;生物製品;傷寒;預防類生物製品牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技...
法規文件注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的腐生型假單胞菌菌株。2.1.2種子...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品