藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。第四條企業應當嚴格執行本規範,堅持誠實守...
法規文件貝敏僞麻片
...取續濾液,照馬來酸氯苯那敏含量測定項下的方法測定,限度爲士20%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄ⅩE)。溶出度:貝諾酯:取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄ⅩC第二法),以1%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶...
解熱鎮痛非甾體抗炎藥;血管收縮藥;H2受體阻滯藥吡哌酸膠囊
...C14H17N5O3·3H2O3μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠE)。含量測定:取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約...
喹諾酮類抗菌藥內勁一指禪
...手直線向上拎起(似從井裏打水上拎狀)屈肘過頂提到最大限度,順勢向右轉腰帶動胯、膝、踝關節向右轉動,右手背經腋下沿右背部下行至右腰胯後外側處,掌心向外,同時左肩下沉,向右轉體90度,左手背沿左腿後側下行,前...
奧拉西坦
...55%以上。均應符合規定。如6片中僅有1~2片超出上述規定限度,且其平均擇藥量均符合規定時,應另取6片複試;初複試的12片中僅有1~2片超出規定限度,且其平均釋藥量均符合規定時,亦可判爲符合規定。其他應符合片劑項下...
神經系統藥物;神經細胞活化劑及營養藥物;神經營養藥;藥物複方氯唑沙宗片
...測定項下的方法測定,計算出每片的溶出量。氯唑沙宗的限度爲標示量的65%,對乙酰氨基酚的限度爲標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年二部附錄IA)。含量測定:照高效液相色譜法(...
維順
...本品,在150℃乾燥2小時,減失重量不得超過附表規定的限度(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。重金屬:取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解並稀釋至20ml,加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸...
腸胃舒
...本品,在150℃乾燥2小時,減失重量不得超過附表規定的限度(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。重金屬:取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解並稀釋至20ml,加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸...
消脹片
...本品,在150℃乾燥2小時,減失重量不得超過附表規定的限度(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。重金屬:取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解並稀釋至20ml,加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸...
舍雷肽酶片
...保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製片的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定。含量均勻度取本品10片,每片分別置入100ml量瓶中,加入冷至5℃以下的鹽酸-硼酸鹽緩衝液(pH9.0)適量,充分振搖使其完全崩解後,用鹽...