健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...ED,然後選擇一個HED用於推算MRSD。本指導原則將詳細介紹如何在受試動物中確定NOAEL、NOAEL換算爲HED、最適合動物種屬的選擇及安全係數(SafetyFactor,SF)的應用。毒性反應的數據應進行分析後才能用於計算MRSD。另外,雖然NOAEL可...
法規文件電泳法
...用脫色液脫色至無蛋白區帶凝膠的底色透明爲止。(5)結果判斷將膠條置燈下觀察,根據供試品與標準品的色帶位置和色澤深淺程度進行判斷。相對遷移率供試品和標準品的電泳區帶有時可用相對遷移率(R''[m])進行比較。其計算式...
凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑
...1.2.2分批同一製造工藝、同一容器混合的製品作爲一批,不同濾器和不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3穩定劑及防腐劑製品內允許加穩定劑,製品應不含防腐劑。1.2.4除菌過濾及分裝本品應用微孔薄膜過濾,可直接分裝無菌的成...
生物製品象思維
...。而且,還必須看到,中國近代發展落後於西方,與自己如何認識和運用“象思維”大有干係。雖然《莊子·天下篇》提出“內聖外王”的大方向,但是,在近現代如何開出新外王之道,卻需要走中西會通之路。在“象思維”問...
中醫學傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗
...免疫組相同的小白鼠分爲3~4組,每組至少5只,分別感染不同劑量毒菌作對照。免疫組及地照組分別腹腔注射0.5ml,觀察3天,計算LD50。免疫組至少應保護70%小白鼠存活。在做免疫力試驗時,應以參考菌苗作對照。1.2.6抗原性試驗...
生物製品2010年版藥典一部附錄Ⅶ
...的上端與蒸餾瓶出口支管的下壁相齊;根據供試品餾程的不同,可選用不同的加熱器,通常餾程在80℃以下時用水浴(其液麪始終不得超過供試品液麪),80℃以上時用直接火焰或其他電熱器加熱。測定法:取供試品25ml,經長頸...
2010年版藥典附錄感受器
...位。至於在同一感覺類型的範圍內,對刺激強度(或量)如何編碼問題,目前認爲感受器可通過改變相應傳入神經纖維上的動作電位頻率來反應刺激的強度。刺激加強時,還可使一個以上的感受器和傳入神經向中樞發放衝動。4....
生物學2009年十大醫學突破
...個人羣。但是,目前還不清楚這種新藥一旦被批准使用,如何與Fosamax、Boniva、Reclast等現有骨質疏鬆症藥物配合使用。確認早老性癡呆新基因在涉及理解像阿爾茨海默式病(早老性癡呆)這樣的複雜疾病問題上,我們對基因的瞭解...
硫酸魚精蛋白生物檢定法
...氣泡,並開始計算時間。觀察並記錄各管凝結時間。結果判斷兩支對照管的凝結時間相差不得超過1.35倍。在供試品管的凝結時間不超過兩支對照管平均凝結時間150%的各管中,以肝素濃度最高的一管作爲終點管。同樣重複5次,5...
化妝品中顏料橙5等5種禁用着色劑的
...紅53:1、蘇丹紅Ⅱ和蘇丹紅Ⅳ的檢出限、定量下限、檢出濃度和最低定量濃度見表1。表15種着色劑的檢出限、定量下限、檢出濃度和最低定量濃度着色劑名稱檢出限(ng)定量下限(ng)檢出濃度(μg/g)最低定量濃度(μg/g)酸性...