北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件醫療事故技術鑑定暫行辦法
...自2002年9月1日起施行。第一章總則第一條爲規範醫療事故技術鑑定工作,確保醫療事故技術鑑定工作有序進行,依據《醫療事故處理條例》的有關規定製定本辦法。第二條醫療事故技術鑑定工作應當按照程序進行,堅持實事求是...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...用到的除原材料以外的每一種化學物質(包括交聯劑、抗氧化劑、脫模劑、稀釋劑、色素等添加劑或填料)的通用化學名稱、材料商品名和材料安全數據(主要包括理化性能、生物相容性、人體接觸許可限量等),並明確在生產...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...微粒體檢測發現,兩種初級羥基化代謝產物M1和M2進一步氧化形成次級代謝產物M3和M4。後續體內試驗數據也證實了該代謝特徵。藥代研究信息如下:1)M1與M4是人體、猴和犬微粒體中的主要代謝產物,而大鼠、小鼠和家兔微粒體...
法規文件心室輔助裝置應用技術管理規範(試行)
...shùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好心室輔助裝置應用技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《心室輔助裝置應用技術管理規範(試行)》,...
公文;醫療技術管理規範已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品注冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
納米技術
拼音:nàmǐjìshù納米技術其實就是一種用單個原子、分子製造物質的技術。由迄今爲止的研究狀況看,關於納米技術可分爲以下三種概念。第一種概念是1986年美國科學家德雷克斯勒博士在《創造的機器》一書中提出的分子納米...
手術口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(試行)
...shùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好加強口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治...
公文;醫療技術管理規範建設項目職業病危害分類管理辦法
...品目錄》所列化學因素;(二)石棉纖維粉塵、含遊離二氧化硅10%以上粉塵;(三)放射性因素:核設施、輻照加工設備、加速器、放射治療裝置、工業探傷機、油田測井裝置、甲級開放型放射性同位素工作場所和放射性物質...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)酸性氧化電位水生成器。(十二)次氯酸鈉發生器。(十三)二氧化氯發生器。(十四)臭氧發生器、臭氧水發生器。(十五)其他的消毒器械(註明消毒滅菌因子)。(十六)用於測定壓...
法規文件