醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控制,所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內連續入選受試者。(六)說明書、標籤和包裝標識:產品使用說明書應符合《醫療器械說明書、標...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用名稱。依據YY0324-2008標準,其產品名稱應爲紅外乳腺檢查...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...08包裝儲運圖示標誌GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療...
法規文件WS/T 659—2019 多參數監護儀安全管理
...備。4.2.2醫療業務管理部門應履行下列職責:協調監護儀質量控制與安全管理方面的事宜。4.2.3醫療器械管理部門應履行下列職責:a)對監護儀的質量控制與安全技術工作全面負責;b)制定監護儀質量控制與安全管理制度、計劃與...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備WS 76—2020 醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範
...華人民共和國衛生行業標準WS76—2020《醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範》(SpecificationfortestingofqualitycontrolinmedicalX-raydiagnosticequipment)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年10月26日發佈,自2021年05月01日起實施。本標...
衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...療器械的投訴情況報告;g)其他相關因素,如醫療器械質量控制活動、資源以及人員培訓。4.7.4醫療器械安全管理評審應形成書面決議。評審決議包括醫療器械當年安全評價結果、與上年安全管理成效比較、現存問題、改進時限...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理WS 76—2017 醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範
...民共和國衛生行業標準WS76—2017《醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範》(SpecificationfortestingofqualitycontrolinmedicalX-raydiagnosticequipment)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診...
詞條;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...的科學基礎,同時,處方及工藝研究中獲取的信息爲藥品質量控制(中控指標和質量標準)中項目的設定和建立提供了參考依據。因此,研究中需要注意加強各項工作間的溝通和協調,研究結果需注意進行全面、綜合分析。綜上...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電氣設備第2部分醫院電動牀安全專用要求》上的名稱—醫院電動牀。(二)產品的結構和組成:電動病牀由牀面部分、牀架部分、驅動部分、控制部分及配件組成。牀面部分、...
法規文件保健食品技術審評要點
...數,包括提取所用溶劑或分離純化所用加工助劑名稱以及質量控制指標。同時,還應當提供購貨證明、入庫驗收報告、質量控制措施等資料,以及該提取物生產企業出具的提取物質量標準、出廠檢驗報告、營業執照等資料。企業...
法規文件