健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...se,HED)的推導方式。也介紹了以生物暴露量爲基礎,接近藥理作用機制的推導方式。另外,針對臨牀前數據的可預測性把握不大的藥物,還簡要介紹了以最低預期生物效應劑量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel,MABEL)法的推導方...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...,I相反應產生的代謝產物,很可能具有化學反應性或/和藥理學活性,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當...
法規文件動物模型
...按特定設計用動物模擬人體的一種模型。一般用於毒理、藥理、病理、生理甚至心理的實驗研究。醫學的許多實驗研究不允許或沒有必要直接在人體上進行,可以根據需要,在實驗控制條件下,在動物身上製造出類似人體上的毒...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥理作用;2)根據現有的安全性數據,尚不能充分評估用擬定的劑量水平、暴露持續時間或者給藥方式使用時對人體的風險。輔料包括填充劑、增容劑、稀釋劑、潤溼劑...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...品作爲處方藥時的安全性主要從以下幾方面進行評價:1.藥理和毒理研究評價(1)化學藥品評價的基本要求:藥品及其各成份的藥理作用和毒理研究清楚,吸收、分佈、排泄和代謝明確。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...定性。申報生產時應提供長期穩定性試驗研究資料。四、藥理毒理部分(一)非臨牀藥代動力學研究由有效成份製成的注射劑,應全面研究其藥代動力學參數。多成份製成的注射劑,應對其藥代動力學特徵進行探索性研究,必要...
法規文件生藥學
...術,達到工業化生產優質產品的目的。(8)闡明生藥的藥理作用等。生藥學的相關學科:近幾十年來,國內外對生藥學科的研討範圍有了很大發展,生藥學已逐步擴展到應用本草學、植物學、基礎化學、植物化學、植物化學分...
學科名;中藥學國家自然基金委員會醫學科學部
...uqy@nsfc.gov.cn醫學科學七處醫學科學七處主要資助藥物學和藥理學領域的基礎研究和應用基礎研究。藥物學主要受理範圍:合成藥物化學、天然藥物化學、微生物藥物、生物技術藥物、海洋藥物、特種藥物、藥物設計與藥物信息、...
徐德成
...醫學院醫療系畢業1978.01-1979.08中國醫學科學院藥物研究所藥理學專業班培訓1987.09-1988.02上海醫科大學英語培訓中心學習1988.08-1989.01美國Texas大學Houston醫學中心,進修生物醫學傳播學和教學設計1989.01-1990.01美國貝勒醫學院藥理學系...
人物百科;現代預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...賦形劑等是否對疫苗的免疫原性和安全性造成影響。四、藥理、毒理和生物分佈疫苗不同於一般的化學藥品,藥理、毒理的試驗要求具有特殊性。由於各項藥理、毒理試驗是互相關聯的,因此在試驗和評價時應綜合考慮相關的因...
法規文件