醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸)、滴丸劑、幹混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑...
法規文件膠囊劑
...(2010年版藥典二部附錄ⅩD)檢查,應符合規定。膠囊劑質量要求:生產與貯藏:膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料,均不應造成膠囊殼的變質。二、硬膠囊可根據下列製劑...
製劑通則;膠囊劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...jìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》於2000年12月5日經國家藥品監督管理局局務會議通過,自2001年3月13日起施行。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,參照《藥...
法規文件乙肝表面抗原檢查
...備、供血等業務工作的員工。根據《衛生部關於修訂血站質量管理規範“8·4”條的通知》(衛醫政發〔2010〕69號)要求,血站應“建立員工健康檔案。對從事採血、血液成分製備、供血等業務工作的員工,應當每年進行一次經血傳...
化驗及醫學檢查乙型肝炎表面抗原檢查
...備、供血等業務工作的員工。根據《衛生部關於修訂血站質量管理規範“8·4”條的通知》(衛醫政發〔2010〕69號)要求,血站應“建立員工健康檔案。對從事採血、血液成分製備、供血等業務工作的員工,應當每年進行一次經血傳...
化驗及醫學檢查化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工...
藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥包...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅸ
...通常大於50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規範(GMP)的條件下生產,產品在出廠前應採用適宜的方法逐一檢查並同時剔除不合格產品。臨用前,也在自然光下目視檢查(避免陽光直射),如有可見異物,...
2010年版藥典附錄注射劑
...應用於臨牀,有的已正式投產,至今仍在廣泛使用。由於質量不斷提高,療效穩定,爲中藥注射劑的發展開闢了道路。中藥注射劑在70年代是一個大發展時期,不僅科研、教學、生產單位進行研製,而且很多城鄉醫療單位亦開展...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學中藥配方顆粒
...濃縮、乾燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可供直接配方的顆粒性中藥。20年來,中藥配方顆粒經歷了項目立項、基地建立、實驗研究、試點生產、試點醫院臨牀使用等過程,已發展成爲具有一定規模的...
中藥學;劑型