2010年版藥典二部附錄XVII
...不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XIX
...驗證指導原則:藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...信息。例如,溶解度很差的藥物考慮製成緩控釋製劑,應採用固體分散等適當方式改善其溶解度。體內在特定部位(如小腸上端)吸收的藥物製成緩控釋製劑,應採用適當方式延長製劑在該部位的滯留及釋放藥物的時間,以保證...
2010年版藥典一部附錄Ⅴ
...關係如下式:式中A爲吸光度;T爲透光率;E爲吸收係數,採用的表示方法是,其物理意義爲:當溶液濃度爲1%(g/ml),液層厚度爲1cm時的吸光度數值;c爲100ml溶液中所含被測物質的重量(按乾燥品或無水物計算),g;l爲液層厚度...
2010年版藥典附錄胃排空功能測定
...排空檢查法,所以,如果僅做一種食物的胃排空測定,應採用固體食物胃排空檢查。只要條件允許,建議採用固體液體混合食物胃排空測定法。1.試餐製備方法(1)固體食物的製備:取37~74MBq(1~2mCi)99mTc-SC或99mTc-DTPA,加入到...
醫療技術名2010年版藥典二部附錄XVI
...錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。飲用水:爲天然水經淨化處理所得的水,其質量必須符合現行中華人民共和國國...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XIV
...錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。飲用水:爲天然水經淨化處理所得的水,其質量必須符合現行中華人民共和國國...
2010年版藥典附錄櫻桃果汁
...的果汁,酸度太高,而糖度低;甜櫻桃的果汁酸度太低。採用酸、甜櫻桃組合制汁,可製出酸甜可口,風味優良的製品。2.選擇優質果實。爲保證果汁有良好風味和顏色。要選擇完好、無損、新鮮果實,如有腐爛,則產品常散...
2010年版藥典一部附錄XIII
...供試品接觸的試驗用器皿應無菌、無熱原。去除熱原通常採用於熱滅菌法(250℃加熱30分鐘),也可用其他適宜的方法。檢查法:取適用的家兔3只,測定其正常體溫後15分鐘以內,自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供...
2010年版藥典附錄