化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...,大多液體制劑在處方中除活性成分外還含有一些功能性輔料(助溶劑、防腐劑、抗氧劑等),這些功能性輔料的存在,可促進包裝材料中成分的溶出,因此與包裝材料發生相互作用的可能性較大;按照藥品給藥途徑的風險程度...
法規文件膠囊劑
...囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料製成的均勻粉末或顆粒,充填於空心膠囊中製成的製劑。軟膠囊劑是將一定量的藥材提取物加適宜的輔料混合均勻,密封於球形或橢圓形或其他形狀的軟質囊材中用壓...
製劑通則;膠囊劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型膜劑
...的膜狀製劑。供口服或黏膜用。成膜材料:成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。膜劑的質量要求:生產與貯藏:膜劑...
製劑通則;膜劑2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...係指以生物製品原液爲原料藥物,加入適宜穩定劑或其他輔料等製成的可供注入體內的無菌溶液、乳液、混懸液及臨用前用無菌溶劑復溶爲溶液、混懸液的無菌凍乾製劑。注射劑可分注射液、注射用無菌粉末。注射液包括溶液型...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...可利用滲透壓或離子交換機制。應根據藥物本身的特點、輔料的可獲得性、放大生產的可行性等方面綜合考慮選擇適當的控制藥物釋放方法。體外釋放度是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控...
天然藥物新藥研究技術要求
...備的工作原理、關鍵參數等。(三)製劑:1.應明確所用輔料的質量標準、來源、質量狀況;如需精製,應明確精製的方法、條件及標準。2.天然藥物製劑應以提取物投料。應明確保證批與批之間製劑質量穩定均一的措施和方法...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...術指導原則一、概述:藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,...
法規文件丸劑
...一。是指將藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料製成球形或類球形制劑的統稱。製法:藥物研成細末,用蜜或水、或糊、或藥汁、蜂蠟等拌和,製成圓球形的大小不等的藥丸。特點:服用方便,吸收較緩慢,藥力較...
製劑通則;丸劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型相惡爲制
...降低或功效喪失。一般屬於配伍禁忌。炮製時可利用某種輔料或某種方法來減弱藥物的烈性(即某種作用減弱),使之趨於平和,以免損傷正氣。如麩炒枳實可緩和其破氣作用;米泔水制蒼朮,可緩和蒼朮的燥性。李香藥物加熱...
水製法
拼音:shuǐzhìfǎ藥材用水或液體輔料處理的方法稱爲水製法。水制的目的:目的是使藥材達到清潔、吸水變軟,便於切制和制粉,除去雜質及非藥用部分,以及改變性能等要求。水制的方法:常用的水製法有淘、洗、浸、潤、漂...
中藥學;中藥炮製學