B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...超聲診斷設備產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名。B型超聲診斷儀是指頻率範圍在2~7.5MHz以內,主要採用B型成像方式,用於醫學臨牀診斷的通用設...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...吻合器產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或發佈的國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構性能和預期用途爲依據命名。一般情況下,按照是否重複使用將吻合器分爲重複使用和一次性使用兩類,兩類吻合器的結...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。應特別注意:1、使用指示所有說明書中公佈信息的一個基本屬性就是要包含設備相關的準確數據,還要包含設備能夠提供的診斷信息及預期...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...pǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。(五)產品的預期用途:1.腹巾主要用於手術過程中吸收體內滲出液、壓迫止血和支撐、保護器官...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...用分子篩製氧設備的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如**醫用分子篩製氧設備、**醫用分子篩製氧機。(二)產品的結構和組成:製氧設備一般應...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如移動式C形臂X射線機,全景牙科X射線機等。X射線機也可稱X射線系統、X射線裝置。不得使用...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...僅以參考文獻形式在編制說明中出現。若有新版的強制性國家標準和行業標準發佈實施,產品的性能和安全指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。(六)產品的預期用途:該產品適用於外科或骨科手術中對生物體...
法規文件;手術一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...表方式列出。3.產品命名:產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4.原材料控制:提交各組件全部組成材料(包括主...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
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