化學藥物穩定性研究技術指導原則
...應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...脈粥樣硬化進展或消退的信息。(三)發病率和死亡率:設計一個以死亡率爲臨牀終點的研究時,應當把重點放在所有原因死亡率和/或心血管死亡率,並由一個設盲的、獨立委員會判定。如果選擇心血管死亡率作爲(聯合)主...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...段中需要重點考慮的問題,旨在爲抗腫瘤藥物臨牀研究的設計、實施和評價提供方法學指導。申請人在進行臨牀研究時,還應當參照國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)既往發佈的相關指導原則和《藥物臨牀試驗質量管理...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...現象,以保證進行臨牀試驗的安全性。口服緩控釋製劑的設計目標是延緩製劑在體內釋放藥物的速度,以保持血藥濃度平穩。因此,在完成臨牀前研究工作,即處方工藝基本確定、建立臨牀樣品質量標準和進行初步穩定性考察後...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...督管理局目前對該類藥物臨牀總體研究方案以及相關研究設計的考慮,以支持流感藥物的研發。本指導原則是在借鑑國內外相關指導原則和同類產品研發基礎上,由藥品審評人員、藥物申辦者、臨牀研究者經充分討論後製定。隨...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...研究藥物治療的兒童患者進行至少1年的隨訪。此外應該設計短期和長期研究來觀察對腦發育、學習、智力、生長、內分泌功能和青春期可能產生的影響。其中一些研究可能需要持續到上市後階段。5.開發用於老年人的AEDs:65歲以...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...,簡要描述了1型和2型糖尿病及其治療目標,爲臨牀試驗設計、適用於不同研究階段的終點事件和適宜的人羣等問題提供指導原則。這些問題適用於1型和2型糖尿病。本指導原則不討論臨牀試驗設計或統計學分析的一般問題。本...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...暴露是否充分,如尿液、糞便或膽汁。(三)非臨牀試驗設計的一般考慮:對一種高比例藥物代謝產物設計非臨牀試驗時,需要考慮以下因素:代謝產物與母體分子的相似性,藥理學或化學分類,溶解性,胃液環境下的穩定性,...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...全的保護,重點關注:試驗風險的管理與控制,試驗方案設計和知情同意書的內容,研究團隊的人員組成、資質、經驗,受試者的來源、招募方式,實施過程中發生的意外情況等。第三章實施條件:第九條Ⅰ期試驗研究室應設有...
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...驗終點進行了探討,並對採用了這些終點的腫瘤臨牀試驗設計中的相關問題進行了討論。本節中將討論的臨牀試驗終點包括總生存期(OverallSurvival,OS)、基於腫瘤測量的終點如無病生存期(Disease-FreeSurvival,DFS)、ORR、完全緩解...
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