化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...一、概述:保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則,其中,對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提。爲達到控制質量的目的,需要多角度、多層面來控制藥品質量,也就是說要對藥物...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...究應能爲管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需的信息。本指導原則重點關注治療單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物的開發。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...面處方信息,其內容應包括藥物所有具有足夠數據證明其安全性和有效性的臨牀適應症等信息。當抗腫瘤藥物上市後,在隨後的臨牀實踐中往往會出現許多新的用法和/或用途(新的適應症)。儘管這些新的用法和/或新的用途...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...物已完成和其它地區正在進行與臨牀試驗有關的有效性和安全性資料。臨牀試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。第七條藥物臨牀試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨牀試驗的需要。所有研究者都應...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥物預期的療效特點和安全性的內容。(一)試驗目的:臨牀試驗設計總體原則應是在一定的安全性範圍內對預期的有效性進行研究。針對有效性的研究應反映藥物可能的臨牀定位、所能解決的...
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...原則》)。一般來說,由於關鍵中間體對終產品的質量和安全性有一定的影響,因此對其質量進行控制十分重要。對於新結構中間體,由於沒有文獻報道,其結構研究對於認知該化合物的特性、判斷工藝的可行性和對終產品的結...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...劑量、給藥頻率和治療持續時間的優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...線藥物許可範圍內改變藥物實際劑量可能會混淆有效性和安全性的結果和判斷。爲解釋結果應該仔細記錄這些其他治療引起的任何變化。當開始計劃探索性的Ⅱ期臨牀研究時,建議申請人設計隨機分組之前的導入期,允許進行糖...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學...
法規文件