精製破傷風抗毒素
...析出少量能搖散的沉澱。檢查照《中國生物製品規程》中精製抗毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量預防皮下或肌內注射一次1500~3000單位治療肌內注射一次5萬~20萬單位初生兒2萬~10...
人破傷風免疫球蛋白
...,不應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定,應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。RIA法,抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。2.7無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.8熱原質試驗按《...
破傷風免疫球蛋白
...,不應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定,應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。RIA法,抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。2.7無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.8熱原質試驗按《...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...第30天採血,將分離的血清等量混合,進行白喉及破傷風抗毒素單位測定。3.6.2.1白喉抗毒素單位測定用Lr/300家兔皮內法,要求每ml血清達到0.25IU。3.6.2.2破傷風抗毒素單位測定用L+/100小白鼠皮下法,要求每ml血清達到0.5IU。3.6.2.3白...
吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素
...,分離血清,等量混合,用L+/100小白鼠皮下法測定破傷風抗毒素單位,要求每ml血清至少應含0.5IU。4.5鑑別試驗白喉類毒素按《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中7.6項進行。破傷風類毒素按《吸附精製破傷風類毒素製造及...
生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...guǎnlǐguīchéng總則1.1本規程所稱之菌、毒種系指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、立克次體或病毒,以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物製品檢...
抗毒素
拼音:kàngdúsù英文:antitoxin概述抗毒素是一類含有抗體的免疫血清製品。是將類毒素或毒素給馬或其他大動物注射,使動物血清內產生大量抗體,然後將含有抗體的動物血清精製濃縮而成的,如破傷風抗毒素、肉毒抗毒素、白...
生物學氣性壞疽抗毒素效價測定法
...nghuàijūkàngdúsùxiàojiàcèdìngfǎ小白鼠試驗法試劑1.1標準抗毒素氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組織)標準抗毒素由中國藥品生物製品檢定所按期分發,所標單位應與國際單位等值,標準抗毒素應保存於2~8℃。1.2毒素由中國...
生物製品吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑
...射0.5ml,第30天採血,將分離的血清等量混合,進行白喉抗毒素單位測定。3.6.2.1白喉抗毒素單位測定用Lr/300家兔皮內法,要求每ml血清達到0.25IU。3.6.2.2白喉類毒素的效力試驗亦可採用攻毒法。用體重300~350g豚鼠5只以上,每隻皮...
生物製品吸附精製破傷風類毒素
...本製劑作創傷加強注射外,可濁情在另一部位注射破傷風抗毒素。貯藏在2~8℃的暗處保存。吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程本品系精製破傷風類毒素經氫氧化鋁吸附製成。用於預防破傷風。毒素製造製造破傷風毒素應在...