放射免疫分析的質量控制
...附分離劑加入量不足。③PEG分離法加入的PEG濃度過高。④試驗緩衝液中蛋白質濃度太低或無蛋白作保護劑。2.零標準管結合率降低①抗體部分失活。②溫育時間短,免疫反應未達到平衡。③標記化合物部分失活或脫碘。④分離...
醫療技術名醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...其他配置產品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗,更換一種主要部件的,如持證人一致,部件已經通過檢驗,部件型號及設計未發生變化,檢測標準未發生變化,可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的...
法規文件中藥指紋圖譜
...和相對含量的內容,這是保證植物藥及其製劑質量的必要條件。近年來,隨着天然產物化學和現代儀器分析技術等相關學科的迅速發展,國內外在植物藥及其製劑質量控制研究方面的重點均已轉向以植物化學、色譜學和光譜學等...
WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...。2.1.2.8檢驗inspection通過觀察和判斷,適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。2.1.2.9檢查inspection審查產品設計、產品、過程或安裝並確定其與特定要求的符合性,或根據專業判斷確定其與通用要求的符合性的活動。2....
中華人民共和國衛生行業標準慢性中毒性肝病
...性中毒性肝病。急、慢性中毒性肝病診斷分級中,肝功能試驗指標異常爲診斷中毒性肝病必須具備的指標,再根據症狀、體徵或輔助檢查作出分級判定。慢性中毒性肝病的另一特殊類型,是由於急性中毒性肝病病程遷延演變而成...
詞條;職業病;疾病;神經系統疾病;職業性中毒性肝病預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...2-3株菌毒種,用適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...B型超聲診斷設備》GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》GB/T16846-2008《醫用超聲診斷設備聲輸出公佈要求》YY/T1142-2003《醫用超聲診斷和監護設備頻率特性的測試方法》YY/T1084-2007《醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...氣設備第1-2部分:安全通用要求並列標準電磁兼容要求和試驗》(IEC60601-1-2:2001,IDT)YY/T0010-2002《口腔X射線機》YY/T0011-2007《X射線攝影暗盒》YY/T0063-2007《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性》(IEC60336:2005,IDT)YY/T0093-2004...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...前是否須恢復室溫,凍融次數。5.【檢驗方法】詳細說明試驗操作的各個步驟,包括:(1)實驗環境:溫、溼度條件,檢測試劑及樣本復溫等要求。(2)試劑配製方法、注意事項,試劑條(卡)開封后注意事項等。(3)試劑條...
餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...專家根據所申請快速檢測方法的特性,提出技術參數驗證試驗方案。技術審評應在3個月內完成。(三)根據審評專家的驗證方案,中國食品藥品檢定研究院指定相應檢驗機構進行驗證試驗。驗證試驗應在3個月內完成。(四)審...