可樂必妥片劑
...驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。兒童用藥:本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定...
片劑
...腸溶衣。腸溶片除另有規定外,應進行釋放度檢查。片劑質量要求:生產貯存:片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應採用適宜方法使藥物分散均勻。二、凡屬...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知
拼音:guānyútíngzhǐshēngchǎnxiāoshòushǐyòngyánsuānkèlúntèluópiànjìdetōngzhī《關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月23日國食藥監辦[2011]432號發佈。關於停止生產銷售使用鹽酸克侖...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...原材料的鑑定證明,及相關研究資料。4.應建立原材料的質量標準。質量標準中的質控項目應能反映原材料的質量,並體現其特點。對於可能有摻雜、摻僞的藥材應進行研究,並在質量標準中建立相應質控項目。5.應明確原材料...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...的影響,具體研究工作宜根據變更的具體情況確定。如果質量標準對於藥品質量的可控性低,難以評估變更的影響,應開展質量及質量標準研究工作,提高質量標準對藥品質量的可控性。對已上市中藥的變更要充分考慮可能帶來...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...物研發者全面掌握產品質量情況,爲最終制定合理可行的質量標準提供數據支持。3.3第三類溶劑及研究原則第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用,對人體低毒的溶劑。第三類溶劑屬於低毒性溶劑,對人體或環境的危害較小,...
法規文件中藥指紋圖譜
...可根據各成分的理化性質來設計其分析檢驗方法,並制定質量標準。而中藥的化學組成是天然形成的,因此,對其具有質量控制意義的化學物質必須通過各化學成分及其結構的研究纔可確定,並應尋找能反映其組成和結構的有效...
藥物非臨牀研究質量管理規範
...línchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料的真...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...方及工藝研究中獲取的信息爲藥品質量控制(中控指標和質量標準)中項目的設定和建立提供了參考依據。因此,研究中需要注意加強各項工作間的溝通和協調,研究結果需注意進行全面、綜合分析。綜上所述,製劑研究是一個...
法規文件