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鼓勵仿製藥品目錄
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml（18mg/ml）腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用無菌粉末1.0g8阿託伐醌混懸液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用無菌粉末15mg、45...
詞條；仿製藥 -
藥用輔料生產質量管理規範
...音：yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符...
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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...開展中藥注射劑安全性再評價工作，通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作，進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序，消除中...
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保健食品技術審評要點
...擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理，中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範，符合法律法規、技術規範等有關要求，並與申報資料中相關內容相符。第七條配方及配方依據應當符合以下要求：（一）配方應...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則一、前言：本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對一次性輸注器具產品註冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構對該類產品進行科學規範的審評，提高審評工作的質量和效率。...
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血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...CJD，特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性，生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力，生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品（指以人血漿爲原料製備的製品）生產過程以及特...
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化學藥物穩定性研究技術指導原則
...，原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑（如靜脈輸液等）的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，視具體情況而定。...
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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選，仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險，以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此，要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝，並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
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藥品技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
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新藥技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
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