醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...施。第十三條製備區域應按製備工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。放射性操作區應保持負壓,與非放射性工作區應隔開。製備區出入口應設置去污、更衣設備,出口處應設置放射性沾污檢測儀。第十四條製備區域...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...工作人員更衣室。第十四條各工作間應按製劑工序和空氣潔淨度級別要求合理佈局。一般區和潔淨區分開;配製、分裝與貼籤、包裝分開;內服制劑與外用製劑分開;無菌製劑與其它製劑分開。第十五條各種製劑應根據劑型的需...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時,應考慮...
法規文件層流手術室的合理佈局
拼音:céngliúshǒushùshìdehélǐbùjú建築設施要求生物潔淨手術室應有明確的潔污分區,位置最好設在無菌手術區的盡端,以防交叉感染。其設施由機組(風機、過濾器、空調器、加溼器、送風道等)、更衣室、風淋間、準備間、潔...
手術一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...於YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以預期用...
法規文件;手術生態氫能
...(普通汽油車每公里排放260克二氧化碳),因此,真正用潔淨能源獲取的氫纔是技術人員的最佳目標。從前景看,這一目標從技術上是可行的,應用氫能源的市場十分龐大,如果能夠實現這一目標將是爲人類、環境作出巨大貢獻...
能源;生物學醫院手術部(室)管理規範(試行)
...配備適當數量的輔助工作人員和設備技術人員。第十一條潔淨手術部的建築佈局、基本配備、淨化標準和用房分級等應當符合《醫院潔淨手術部建築技術規範GB50333—2002》的標準,輔助用房應當按規定分潔淨和非潔淨輔助用房,...
手術藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...品不予註冊。(三)具備生產該產品的合理工藝、設備、潔淨度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。(四)生產Ⅰ類藥包材產品,須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔淨度條件,並經國家藥品監督管理局或...
法規文件生物製品分裝規程
...嚴格處理,不得用於其他製品。分裝車間3.1分裝應在100級潔淨環境中進行。分裝車間建築須堅固,不易受到振動的影響。頂棚、地面、牆壁的材料及構造須不發生塵埃和便於清潔。管線應設在技術夾層內,並有防塵、防昆蟲、防...
組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...本要求。1.具備經省級以上食品藥品監督管理部門出具的潔淨度檢測報告,符合無菌醫療器具生產管理規範(YY0033-2000)的GMP人體細胞生產潔淨室。2.GMP人體細胞生產潔淨室。(1)整體環境不低於潔淨度10000級,細胞培養與組織構...
醫療技術管理規範;公文