WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2022〕12號)發佈,自2023年5月1日起施行。發佈通知:關於發佈《臨牀化學檢驗基本技術標準》等4項推薦性...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查血清總脂
...食物和糞便等總脂測定,但該法較費時。比濁法簡單,但準確性差。比色法簡便,較準確,適合臨牀一般要求。血清總脂測定雖不屬常規檢測,但對於靜脈高營養治療等臨牀病人則爲常測項目。因血中脂質成分複雜,各組分功能...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...解釋。⑨對評價過程中的離羣點及其它問題進行解釋。2.準確性評價請參照GB/T19634-2005及ISO15197的相關要求進行,評估報告中的內容請參照精密度的要求。3.方法學比較應將申報產品與已上市產品及製造商常設測量程序(臨牀實驗...
法規文件血氣分析
...室及管道1次。注意事項:標本的採集技術與檢驗結果的準確性密切相關,血氣分析標本的採集方法及注意事項如下。1.採血者應能掌握動脈血氣標本的採集技術。2.採血時患者應處於安靜,呼吸穩定狀態,採血時間宜選在清晨空...
呼吸科;化驗及醫學檢查;血液生化檢查;血氣分析2010年版藥典三部附錄XVII
...間,試驗菌增加的數量不超過0.5lg。附錄XVIIB藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則:本指導原則是爲所採用的試驗方法能否替代藥典規定的方法用於藥品微生物的檢驗提供指導。隨着微生物學的迅速發展,製藥領域不斷引入了...
2010年版藥典附錄血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...示例不完整的要求性能要求不符合——測量重複性、系統準確性等不符合要求說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明未對校準間期進行說明製造過程控制程序(包括軟件)修改未經驗證,導致產品的測量誤...
法規文件WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...敏試驗質評物。以確定參加者鑑定試驗及藥敏試驗結果的準確性。6.5.3.2對每輪次室間質量評價活動,其得分計算見式(5):6.5.4正確度驗證計劃:正確度驗證計劃屬於定量計劃的一種,其特點如下:1)質評物爲新鮮(如血細胞...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...11.100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T406-2012臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology《臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求》由中華人民共和國衛生部於2012年12月25日發佈,自2...
中華人民共和國衛生行業標準LDL-c
...膽固醇,因此LDL-C的計算方法是依賴於這三種測量方法的準確性和精密性,且在高TG血癥對LDL-C結果影響較大。而本試驗是用均相分析,無需預處理和計算,而且能運用於自動分析。別名:LDL-c低密度脂蛋白-膽固醇的醫學檢查:檢...
血液生化檢查;脂類測定;化驗及醫學檢查電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...完整的要求性能要求不符合——最大袖帶壓、泄氣時間、準確性等不符合要求說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明未對校準間期進行說明等製造過程控制程序(包括軟件)修改未經驗證,導致產品的測量...
法規文件