桔梗流浸膏
...久性的泡沫。(2)取本品10ml,置分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次20ml,合併醋酸乙酯液,蒸乾,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材2g,加乙醇10ml,浸漬24小時,濾過,濾液同法制成對照藥材溶液。...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑中藥注射劑安全性再評價工作方案
...方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節,也可能涉及多個環節,應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後,應說...
桔梗冬花片
...溶劑至幹,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇提取液,回收溶劑至幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材1g,加乙醇20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(...
中成藥;止咳祛痰;中醫學;方劑學;方劑預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料,一般應按照《藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...的原則,適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製,包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生物發酵得到的藥物也可參考本指導原則的相關要求。需要說明的是,在藥物研發過程中,由於藥物...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基...
法規文件保健食品技術審評要點
...各環節的衛生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適...
法規文件中醫抗衰老研究
...清除氧自由基。如人蔘水提取物、紅參中的麥芽醇、人蔘總皁甙、五味子酚、雲芝糖酞等具有這種作用。(2)提高內源性氧自由基清除酶活性。如人蔘莖葉皁甙、黨蔘中的甾甙齊墩果酸、五味子乙素、何首烏、黃精等具有此類...
中醫學