化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在...
體外診斷試劑註冊管理辦法
...試劑產品研製包括:主要原材料的選擇、製備,產品生產工藝的確定,產品技術要求的擬訂,產品穩定性研究,陽性判斷值或者參考區間確定,產品分析性能評估,臨牀評價等相關工作。申請人或者備案人可以參考相關技術指導...
部門規章;醫療器械流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...規程》(2000年版),將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後,並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。流感病毒抗原檢測試劑的註冊檢測應主要包括以下性能指標:物理性狀...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...規程》(2000年版),將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後,並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。附錄中應將待測靶基因的基因位點、全序列,引物/探針序列、來源及驗...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...度超標,可能產生刺激不正確的配方(化學成分)未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質殘留量過大,造成毒性危害毒性不正確的配方加工工藝控制不嚴格後處理工藝控制不嚴格生物相容性不符...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...光超標,可能產生刺激不正確的配方(化學成分)未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質殘留量過大,造成毒性危害毒性不正確的配方加工工藝控制不嚴格後處理工藝控制不嚴格生物相容性不符...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...規程》(2000年版),將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後,並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。作爲定量檢測試劑,腫瘤標誌物產品的註冊檢測應主要包括以下性能指...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...報告:註冊申報資料應當側重闡述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:一般地,影響因素試驗採用一批樣品進行,加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行。穩定性研究應採用一定規模生產的樣品,以...
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