化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...藥品之間沒有發生嚴重的相互作用,並導致藥品有效性和穩定性發生改變,或者產生安全性風險的過程;研究內容應包括包裝材料對藥品的影響以及藥品對包裝材料的影響。藥品與包裝材料的相容性研究,應在藥品研發初期或是...
法規文件化妝品中呋喃香豆素類(三甲沙林、8-甲氧基補骨脂素、5-甲氧基補骨脂素)和歐前胡內酯的檢測方法
...,純度≥99%。3.5歐前胡內酯,純度≥99%。3.6混合標準儲備溶液[(待測成分)=10μg/mL]:分別稱取三甲沙林(3.2)、8-甲氧基補骨脂素(3.3)、5-甲氧基補骨脂素(3.4)和歐前胡內酯(3.5)對照品各5mg(精確到0.1mg),置5mL量瓶中,...
保健食品穩定性試驗指導原則
...:bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品...
法規文件注射用舒巴坦鈉/阿莫西林鈉
...間應與對照品兩個主峯的保留時間一致。(2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。檢查:鹼度取本品0.5g,加水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲8.0~10.0。溶液的澄清...
哌拉西林鈉
...,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+175°至+190°。鑑別:(1)取本品,照哌拉西林項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)本品顯鈉鹽的...
β-內酰胺類抗生素;青黴素類注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉
...。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液相應兩個主峯的保留時間一致。(2)本品顯鈉鹽鑑別(1)的反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。檢查:鹼度:取本品,加水制...
β-內酰胺類;抗生素類;青黴素類中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...)質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對...
法規文件阿洛西林鈉
...品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+170°至+200°。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留...
β-內酰胺類抗生素;青黴素類中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...時應進行相容性研究。製劑處方設計還應結合製備工藝、穩定性影響因素等研究,對製劑處方進行優選。給藥時需使用附帶專用溶劑的,或使用前需要用其他溶劑稀釋、配液的,在確定製劑處方時,應進行配伍穩定性研究。3....
法規文件阿莫西林顆粒
...取本品適量(約相當於阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液,濾過,作爲供試品溶液;照阿莫西林項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,...
β-內酰胺類抗生素;青黴素類