2010年版藥典一部附錄Ⅺ
...測時應避免引入可見異物。當製備注射用無菌粉末和無菌原料藥供試品溶液時,或供試品溶液的容器不適於檢測(如不透明、不規則形狀容器等),需轉移至適宜容器中時,均應在100級的潔淨環境(如層流淨化臺)中進行。用於...
2010年版藥典附錄中藥指紋圖譜
...化學物質按照特定的相對含量比例組合而成的複雜的複方製劑。從化學的角度出發,要實現這一複雜的複方製劑的質量控制,除主成分含量測定等相關項目的檢查外,理論上應將其全部的化學物質的結構和相對組成方式完全闡明...
2010年版藥典二部附錄Ⅳ
...除另有規定外,應不低於2cm-1。供試品的製備及測定:1.原料藥鑑別除另有規定外,應按照國家藥典委員會編訂的《藥品紅外光譜集》各卷收載的各光譜圖所規定的方法制備樣品。具體操作技術參見《藥品紅外光譜集》的說明。...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...及其他需控制成分(如殘留物、添加劑等)的測定。中藥製劑溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線...
2010年版藥典附錄藥品差比價規則
...劑型。同種藥品無上述劑型的,以中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標準包含的劑型爲代表劑型。中國藥典或原料藥國家標準同時涉及多個劑型或均未收錄的,以首先上市並仍正常生產和銷售的劑型爲代表劑型。(二)代表規格...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境相似,並制定相應的環境監測規程。無菌輔料滅菌後的操作必須使用無菌操作技術,無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區環境監控的結果,應納入批生產...
法規文件山楂汁
...及其飲料製品的穩定性和透明度,可在原汁中添加適量酶製劑,將原汁中所含的果膠等高分子化合物,水解爲半乳糖、醛、酸等低分子化合物,使原汁的粘度明顯下降。同時,原汁中懸浮微小果粒等物質,由於失去了果膠的保護...
拜斯明
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...
白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...
生物學