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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...驗證，以減少驗證結果的偏差，提高驗證結論的準確性。附件中列舉了可能在貨架壽命驗證過程中涉及的部分標準，但不僅限於所列內容。（五）註冊時應提交的技術文件：生產企業在無源植入性醫療器械首次註冊時需提供詳細...
法規文件 -
醫療器械註冊管理辦法
...直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資...
部門規章；醫療器械 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...用許可證》。第三條醫療機構製備正電子類放射性藥品（附件1），應當持有衛生行政主管部門的PET-CT或PET設備配置與使用許可證明文件，並須填寫《醫療機構製備正電子類放射性藥品申請表》（附件2），經所在地省、自治區、...
法規文件 -
豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...否家庭使用等內容。二、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報產品註冊時，不需要提供臨牀試驗資料。三、本目錄自發布之日起實施...
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醫療器械召回管理辦法（試行）
...罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品註冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。第三十條醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款...
法規文件；管理辦法；醫療器械 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...進行相應說明，闡述不適用的理由。（二）利用具有藥品註冊證的動物源性藥品作爲醫療器械的原料投入生產的，可提供藥品生產企業的相關資質證明文件（如藥品生產許可證、藥品註冊證、GMP證書等），若能證明已經達到了以...
法規文件 -
遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...者經營質量管理規範認證證書的複印件；（三）進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證以及進口藥品檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批准文件的複印件；（四）生物製品檢驗證明文件的複印件；（五）藥品銷售人員的單位授權或...
管理辦法；法規文件 -
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）
...實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明醫療器械的名稱、註冊證號、規格、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期等法規規定的其他內容。購銷記錄保存期限必須保存至超過使用期限...
法規文件；醫療器械 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有醫療器械註冊證，應驗證相關註冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫療器械註冊證，製造商應公佈吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質的相關證明，依據GB/T16886.1標準對...
法規文件 -
甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...業執照》。生產植入性醫療器械應當依法取得《醫療器械註冊證》，執行國家標準或者行業標準，按照國家公佈的有關生產質量管理規範組織生產。第六條經營植入性醫療器械的企業應當經省藥品監督管理部門審查批准，併發給...
法規文件；醫療器械