中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究,貫穿藥品研究與開發的全過程,在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...學等多方面考慮,設計科學合理的臨牀研究方案。各臨牀研究機構的方案設置應基本一致,且保證在整個臨牀試驗過程中遵循預定的方案實施,不可隨意改動。整個試驗過程應在臨牀研究機構的實驗室內並由本實驗室的技術人員...
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...應的材料。多中心臨牀試驗:是指有多名研究者在不同的研究機構內參加並按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨牀試驗。五、參考文獻:1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號),2000.1.42....
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...管理部門根據註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與,所以海拔高度試驗(氧...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程,一般始於藥品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質,一些輔料具有潛在的毒性,一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍:對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估,建立這些物質可容許的安全限度...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...其控制在一個安全、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需要指出,這種臨牀研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中,儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假設的...
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