旅途精神病
...低、以農民及打工者居多,年齡分佈以青壯年爲主,乘車時間長,連續不眠時間長。②由於列車超員嚴重,患者所處車廂內CO2濃度高,大部分患者在硬座車廂無座位,他們或站立或困於一隅,身體活動受限,勢必極度疲勞。③患...
疾病已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...其控制在一個安全、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...。(二)對於已經完成的研究,在提交新藥或新生物製品上市申請之前:·申辦者應對研究藥物組中重要的心血管事件的發生率與對照組中同類型事件的發生率進行比較,以表明所估計的風險比的雙側95%置信區間的上限低於1.8。...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀...
法規文件孤兒藥
...國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤兒藥”大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。在日本只有符合下列條件的藥物才能被指定爲“孤兒藥”:——在日...
藥品無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。(2)對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質,一些輔料具有潛在的毒性,一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍:對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估,建立這些物質可容許的安全限度...
法規文件上市包裝
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包裝是上市銷售藥品的內包裝和其他層次包裝的總稱。
藥品安眠藥
...的該類藥物。由法國Sythelabo公司研製開發,1988年在法國上市,商品名Stilnox(中文譯爲—舒睡晨爽)。唑吡坦能顯著縮短入睡時間,同時能減少夜間覺醒次數,增加總睡眠時間,改善睡眠質量,次晨無明顯後遺作用。極少產生“...
心理學與精神病學;藥品