生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...2測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求YY/T0654-2008全自動生化分析儀上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準...
法規文件LDL-c
...、高甲狀腺素血癥、Dolman病或Reye綜合徵等。附註:(1)體外診斷使用。(2)使用在有效期內的試劑。(3)不能用於人和動物體內。(4)不要使用被錯誤冷凍的預處理試劑。(5)打開試劑後,建議不要保存太長的時間。當保存...
血液生化檢查;脂類測定;化驗及醫學檢查低密度脂蛋白-膽固醇
...、高甲狀腺素血癥、Dolman病或Reye綜合徵等。附註:(1)體外診斷使用。(2)使用在有效期內的試劑。(3)不能用於人和動物體內。(4)不要使用被錯誤冷凍的預處理試劑。(5)打開試劑後,建議不要保存太長的時間。當保存...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
拼音:yǐxínggānyánbìngdúbiǎomiànkàngyuánzhěnduànshìjìhé(méiliánmiǎnyìfǎ)英文:DiagnosticKitforHepatitisBVirusSurfaceAntigen(ELISA)[2010年版藥典];乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)藥典標準:品名:中文名:乙型肝炎病毒...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
拼音:bǐngxínggānyánbìngdúkàngtǐzhěnduànshìjìhé(méiliánmiǎnyìfǎ)英文:DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)[2010年版藥典];丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)藥典標準:品名:中文名:丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
拼音:rénlèimiǎnyìquēxiànbìngdúkàngtǐzhěnduànshìjìhé(méiliánmiǎnyìfǎ)英文:DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus(ELISA)[2010年版藥典];人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)藥典標準:品名:中文名:人類免疫缺...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
拼音:méidúluóxuántǐkàngtǐzhěnduànshìjìhé(méiliánmiǎnyìfǎ)英文:DiagnosticKitforAntibodytoTreponemaPallidum(ELISA)[2010年版藥典];梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)藥典標準:品名:中文名:梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》注:以上標準適用最新版本。(五)產品的預期用途:凝血分析儀的預期用途爲對凝血與抗凝血、纖溶與抗纖溶功能中的一項或多項...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T19634—2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件3術語與定義下列術語和定義也適用於本文件。3.1便攜式血糖儀portablebloodglucosemeters可隨身攜帶、操作便捷、在患者近旁...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀梅毒快速血漿反應素診斷試劑
拼音:méidúkuàisùxuèjiāngfǎnyìngsùzhěnduànshìjì英文:SyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)[2010年版藥典];梅毒快速血漿反應素診斷試劑藥典標準:品名:中文名:梅毒快速血漿反應素診斷試劑漢語拼音:MeiduKuaisuXuejiangFanyingsuZhenduanShiji英文名...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品