流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫...
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...生兒的血糖檢測,如可以應給出具體的驗證數據、結果及臨牀意義。3.產品組成(1)註明試紙中的各項主要成分的名稱、濃度,並標註國際單位。(2)檢測還需有血糖儀、質控品、採血筆、採血針參與,則應寫明血糖儀的具體...
法規文件羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...、學校等集體單位)內同時或者相繼出現3例及以上相同臨牀表現,經縣級及以上醫院組織專家會診,不能診斷或解釋病因,有重症病例或死亡病例發生的疾病。羣體性不明原因疾病具有臨牀表現相似性、發病人羣聚集性、流行...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總...
法規文件GBZ/T 240.24—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第24部分:慢性經口毒性試驗
...續染毒1年以上,小鼠通常爲一年半,大鼠通常爲2年。6.5臨牀觀察:6.5.1試驗期內每天至少詳細觀察一次,還應增加必要的觀察次數並採取適當的措施儘量減少動物損失,如對死亡動物進行解剖,對質弱或瀕死動物隔離、處死並...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性新生兒死亡評審規範(試行)
...和搶救過程801請描述主要治療、療效和搶救過程(應包括臨牀表現及發生時間,輔助檢查,採取措施,如吸氧、輔助通氣,所用藥物名稱、劑量、給藥途徑,餵養,保暖等)。如果內容較多,請另加附頁。9.新生兒死亡情況901...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...光光度計,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...:ICS11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查