2010年版藥典二部附錄XIX
...量等的測試方法也應做必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可...
2010年版藥典附錄WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...明顯干擾(特異性);b)分析結果的總變異係數小於4%(精密度);c)分析結果的偏倚在±4%範圍內(正確度);d)測定範圍1.2mmol/L~9.0mmol/L。6.4分析系統性能驗證:任何新選用的分析系統,在用於患者樣品檢驗前,應進行性能...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...信息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T616—2018臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...少包含正常水平和異常水平)、各水平的確定臨界值、不精密度值等參數來確定所需標本數,分別採用新舊試劑進行檢測,計算偏差和平均偏差絕對值,並與拒絕限進行比較,判斷批號間驗證是否通過。5.2.2PT試劑:不同PT試劑中...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...估。按儀器和試劑說明書規定的操作程序運行分析系統。精密度評估:分析兩個水平質控物,每日測定1批,重複測定4次,測定5天;正確度評估:分析國家衛生健康委臨牀檢驗中心正確度驗證物質。精密度和正確度滿足WS/T403的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...等。各種類型自動化分析儀的引進大大提高了臨牀分析的精密度,同時檢測方法學的改進和校準品質量的提高,使得分析的準確度得到很大提高。但是分析前的影響因素常被臨牀醫生和檢驗工作者所忽視。因此,應注意參考樣本...
中華人民共和國衛生行業標準凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...項目和技術指標,技術指標應至少包括:準確度、線性、精密度。(八)產品的檢測要求:凝血分析儀出廠檢驗應包括外觀要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少應包括以下內容:溫度控制、測量準確性、測量重複性...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...污染率應不大於1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。8.臨牀項目的批內精密度分析儀對項目濃度範圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重複測量的變異係數(CV)應滿足表3的要求。表3臨牀項目批內精密度要求項目名稱分...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...估:在參考個體血清樣品分析前進行分析性能評估。a)精密度評估:測定正常和異常兩個濃度水平的質控物,每日測定1批,重複測定3次,連續測定5天,以生物學變異導出的對精密度的最低標準作爲判定標準;b)一致性評估:...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...對系統應具有以下條件:(1)具有比待評價系統更好的精密度;(2)同待評價系統檢測結果具有相同的單位;(3)如有參考方法應具有與參考方法已知的偏差。比對系統應該選擇正確性經過驗證的系統,根據實際條件,選擇的...
法規文件