手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第5部分:阻幹態微生物穿透試驗方法YY/T0506.6病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第6部分:阻溼態微生物穿透試驗方法中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩...
法規文件;手術天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...明其細胞毒性、致敏、刺激等符合相關標準要求。應制定微生物指標,至少包括對細菌菌落總數、真菌菌落總數、大腸桿菌、致病性化膿菌的要求。(建議爲:細菌菌落總數≤200cfu/g;真菌菌落總數≤100cfu/g;大腸桿菌、致病性...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...可以分爲單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據臨牀需要呼吸管路結構和材質會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...冠;(4)全瓷義齒內冠經空氣燒結或真空燒結,以達到臨牀使用要求的強度和美觀效果;(5)用瓷粉在全瓷義齒內冠表面上釉,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...助聽器、耳內式助聽器、耳道式助聽器,以上幾種助聽器臨牀使用較爲廣泛。此外,還有眼鏡式助聽器等。盒式(體佩式)助聽器:佩戴在患者身上(不是戴在頭部)。耳背式助聽器:通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。耳內式助...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啓)的適應性;包裝材料與標籤系統的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。7.產品滅菌:提交產品...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求,若有縫製還應包括縫紉質量和針腳數的要求。(4)微生物指標要求無菌供應的外科紗布敷料應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌;非無菌供應的外科紗布敷料初始污染菌≤100cfu/g,不得檢出致病菌。(5)化學性能要求外...
法規文件WS/T 494—2017 臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求
...qiú基本信息:中華人民共和國衛生行業標準WS/T494—2017《臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年9月6日《關於發佈〈酶學參考實驗室參考方法測量不確定度評定指南〉等...
詞條;保健食品技術審評要點
...、功能要求、鑑別、功效成分或標誌性成分、理化指標、微生物指標、淨含量及允許負偏差等內容,並符合現行規定。第十三條標籤與說明書格式、內容應當符合現行規定,並與產品的配方、保健功能、毒理學安全性評價、功效...
法規文件