中藥註冊管理補充規定
...模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。(六)該類中藥複方製劑的藥品說明書【臨牀試驗】項內容重點描述對中醫證候的療效,並可...
法規文件多肽類藥
...。PEG與多肽結合後能提高熱穩定性,抵抗蛋白酶的降解,降低抗原性,延長體內半衰期。選擇合適的修飾方法和控制修飾程度可體質或提高原生物活性。(3)添加劑:通過加入添加劑,如糖類、多元醇、明膠、氨基酸和某些鹽...
氨基甲酸酯類農藥中毒
...體徵。診斷檢查:中毒後12h內全血膽鹼酯酶活力輕、中度降低。嘔吐物或清洗液中可測到相應毒物。治療方案:1.清除毒物,迅速脫離中毒環境,去除染毒衣物,用肥皂水或2%碳酸氫鈉液沖洗污染部位,2%碳酸氫鈉液洗胃,後...
疾病;急診科新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...導原則中,“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無活性成分,需要注意的是:1)儘管它們可能會改善藥物輸送,如增強藥用成分的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥理作用;2)根據...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射...
法規文件伊沙佐米
...接受本品治療的患者中,應考慮抗病毒藥物的預防治療,降低帶狀皰疹病毒再激活的風險。在伊沙佐米研究中,接受抗病毒藥物預防治療患者的帶狀皰疹感染髮生率低於未接受預防治療的患者。6.對於伊沙佐米和來那度胺血小板...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;血液腫瘤用藥素法途
...糖苷類抗生素,能抑制腸道內細菌生長,減少氨的形成而降低血氨。新黴素的藥代動力學:新黴新黴素全身給藥後在小腸的pH值環境下以高極性的高價離子形式存在,水溶性大,脂溶性小。口服後在胃腸道吸收很少,完整的腸黏...
新黴素
...糖苷類抗生素,能抑制腸道內細菌生長,減少氨的形成而降低血氨。新黴素的藥代動力學:新黴新黴素全身給藥後在小腸的pH值環境下以高極性的高價離子形式存在,水溶性大,脂溶性小。口服後在胃腸道吸收很少,完整的腸黏...
藥物;抗生素類;氨基糖苷類抗生素水飛法
...fēifǎ英文:elutriation[湘雅醫學專業詞典]概述:水飛法是中藥炮製方法的一種,指某些不溶於水的礦物藥,利用粗細粉末在水中懸浮性不同,將不溶於水的礦物、貝殼類藥物經反覆研磨,而分離製備極細膩粉末的方法。水飛法的...
中藥學;中藥炮製學;水飛法中成藥臨牀應用指導原則
...療做出綜合評價,發現和報告藥物不良反應,最大限度地降低藥物不良反應及有害的藥物相互作用的發生,從而更好地保證中成藥的臨牀合理應用,減少和避免藥源性傷害。
法規文件