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戒毒藥品管理辦法
...管理局審查批准後，方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類：(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上...
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藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則（試行）
...全，亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。（二）新藥研發快速發展的需要。近年來，我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗，特別是創新藥I期試驗數量快速增長，對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求...
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抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...如信號傳導抑制劑，生物反應調節劑，激素類等）是目前新藥開發的主要方向，本指導原則也將盡可能對此類別藥物臨牀研究的不同之處進行闡述。本指導原則中的觀點僅代表SFDA當前對抗腫瘤藥物臨牀研究的一般性認識，不能...
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化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上，結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導，從而提高藥品的質量，保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強，每種藥品的具體研究情...
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單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...的原因（如創傷、自發性感染、咬傷）；·基礎疾病（如糖尿病）；·所研究感染先前採用的藥物／外科治療；·感染部位的照片（可選項，但可能有助）。（三）排除標準：需考慮以下各點：1.僅通過手術切開（如孤立的癤）或...
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癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...作類型有效。當考慮在新診斷的患者中開展試驗時，瞭解新藥的有效性範圍很重要。治療開始時許多患者的確切綜合徵和癲癇發作類型可能並未完全明瞭，因此只有試驗藥物顯示廣泛的有效性範圍時這些患者才能被入選。考慮到...
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和記黃埔醫藥
...發創新藥物。公司主要研發針對癌症、自身免疫性疾病和糖尿病的創新藥物。和記黃埔醫藥將世界一流的研發經驗，技術平臺與中國的資源相結合，開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥...
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和記黃埔醫藥（上海）有限公司
...發創新藥物。公司主要研發針對癌症、自身免疫性疾病和糖尿病的創新藥物。和記黃埔醫藥將世界一流的研發經驗，技術平臺與中國的資源相結合，開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥...
企業 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...關工作後，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請，其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目：變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更...
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脈絡學說
...效，首次形成了對血管病變包括急性心肌梗死、腦梗死、糖尿病血管併發症等重大疾病防治具有指導價值的系統理論——脈絡學說。脈絡：吳以嶺院士和他帶領的973研究團隊系統整理歷代文獻有關脈絡理論的論述與治療方藥，基...
中醫學