2010年版藥典一部附錄XVIII
...III《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XVIII附錄XVIIIA中藥質量標準分析方法:驗證指導原則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...njìshùyàoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導原則...
中藥品種保護指導原則
...dǎoyuánzé2009年02月03日發佈自發布之日起執行1總則根據《中藥品種保護條例》有關規定,爲繼承中醫藥傳統,突出中醫藥特色,鼓勵創新,促進提高,保護先進,保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規範性,特制定本指導...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...品製劑的原料是指原料藥;生物製品的原料是指原材料;中藥製劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物;原料藥的原料是指用於原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。(三十六)物料平衡產品或物料實際產量或實...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特定的去除/滅活病毒方法驗證的指導原則,包括指示病毒和病毒去除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報...
法規文件保健食品技術審評要點
...生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適當輔料可直...
法規文件中藥註冊管理補充規定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中藥註冊管理補充規定》於2008年1月7日發佈,2008年1月7日起執行。第一條爲體現中醫藥特色,遵循中醫藥研究規律,繼承傳統,鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...認、性能確認和產品驗證。第四十五條產品的製備工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量檢驗方法、主要原輔料、主要製備設備等發生改變時,以及運行一定週期後,應進行再...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行(如GB/T19633、ISO11607、...
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