注射泵產品註冊技術審查指導原則

...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB4208分類的防護。（設備類型：IPX4）適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2d）條。—設備或設備部件，包括應用部分和...

無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則

...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5．產品說明書：（1）根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...

一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則

...菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質（如環氧乙烷）等。（5）產品的不正確使用所產生的可能的危害如無針接頭每次使用前未正確消毒，防針刺產品未正確啓動其防針刺裝置等。3．產品風險評價估...

Dwyer手術

...術別名：Dwyeroperation分類：骨科/脊柱外科手術/脊柱側彎矯形術ICD編碼：81.0011概述：對大多數脊柱畸形的病人，採用後路手術是合適的，但對有些病人後路手術不能達到矯形的目的。1964年，由Dwyer設計前路矯正脊柱側彎的手術裝...

多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。多...

脊柱節段性器械矯形術

...生長，而是由於骨生長以外的因素所致，可能與遺傳因素有關。按發病時間分成三型：①嬰兒型：年齡在3歲以前，主要在胸椎，92％向左側凸出。本型側彎可自行消退或繼續發展。前一種情況隨小孩年齡增長而停止發展或逐漸減...

醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則

...外，應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件，對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析，並應比較組間差異。臨牀試驗結論應明確該產品的安全和有效性，闡明對個體患...

GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則

...的強度或者濃度符合國家職業衛生標準；生產佈局合理；有害和無害作業分開；可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所，設置報警裝置；可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所，應配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤...

豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）

...24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時，可以書面申請免於提交臨牀試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。...

牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則

...鬆動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件，並且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體（系統）的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料：1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中規定...