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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...，設計科學合理的臨牀研究方案。各臨牀研究機構的方案設置應基本一致，且保證在整個臨牀試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨牀研究機構的實驗室內並由本實驗室的技術人員操作完成，申報...
法規文件 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...、適用範圍、注意事項和禁忌症等內容應清楚、準確；④設置對照組的臨牀試驗，試驗組的臨牀試驗效果應等同於或優於對照組，只有這樣，臨牀試驗才能證明產品安全有效。2.依據《醫療器械註冊管理辦法》，對如下情況，企...
法規文件 -
兒童口腔保健指導技術規範
...：értóngkǒuqiāngbǎojiànzhǐdǎojìshùguīfàn《兒童口腔保健指導技術規範》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年4月9日衛辦婦社發〔2013〕26號印發。兒童口腔保健指導技術規範一、目的：通過定期對兒童進行口腔健康檢查，並對家...
法規文件；技術規範 -
膽囊結石合併急性膽囊炎臨牀路徑（2011年版）
...結合當地醫療工作實際，依照我部印發的臨牀路徑文件，指導各試點醫院制訂具體實施的臨牀路徑，並及時總結試點工作經驗，將有關情況報我部醫政司。請從衛生部網站下載普通外科21個病種臨牀路徑。聯繫人：衛生部醫政司...
臨牀路徑；2011年版臨牀路徑 -
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...在一定的溫度、溼度、光照條件下進行，這些放置條件的設置應充分考慮到藥品在貯存、運輸及使用過程中可能遇到的環境因素。原料藥和藥物製劑應在影響因素試驗結果基礎上選擇合適的包裝，加速試驗和長期試驗中的包裝應...
法規文件 -
正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...主要有兩種來源：通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。爲保證正電子類放射性藥品用藥安全有效，應當依據國家藥品質量標準對製備的正電子類放射性藥品...
法規文件 -
治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...ngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言：本指導原則僅針對如何證明一種...
法規文件 -
膽囊結石合併急性膽囊炎臨牀路徑（2019年版）
...選擇與使用時機：1.抗菌藥物：按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》（衛醫發〔2015〕43號）執行。建議使用第二代頭孢菌素，有反覆感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦；明確感染患者，可根據藥敏試驗結果調整...
臨牀路徑；2019年版臨牀路徑；普通外科臨牀路徑 -
臨牀護理實踐指南（2011版）
...損傷。2.評估痰液的性質、量及顏色。3.評估呼吸機參數設置、負壓吸引裝置、操作環境及用物準備情況。（二）操作要點。1.吸痰前後，聽患者雙肺呼吸音，給予純氧吸入，觀察血氧飽和度變化。2.調節負壓吸引壓力0.02～0.04MPa...
護理學；實踐指南 -
關於做好兒童和孕產婦新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知
...學校等與兒童相關的集體性活動。婦幼保健機構要分區域設置普通兒童就診門診和發熱門診（診室）。要按照《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》有關規定嚴格落實預檢分診制度。執行發熱病人接診、篩查流程，加強發熱病人...
新型冠狀病毒肺炎；新型冠狀病毒；通告公告