質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...離子放射治療患者的遠期療效及管理水平。十、在線IGRT使用率:定義:實施質子或重離子放射治療的患者,使用在線IGRT的例次數佔同期質子或重離子放射治療總例次數的比例。(見注)計算公式:意義:反映質子或重離子放射...
公文;醫療技術質量控制指標甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即爲受理;(四)申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提...
法規文件;醫療器械肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...在外包裝的標籤上進行說明;適用時,應明示試劑預期爲一次性使用。(九)註冊單元劃分的原則:試劑(盒)的註冊單元應爲單一試劑(盒),一個註冊單元可以包括不同的包裝規格。(十)出廠檢驗原則:每批試劑(盒)出...
法規文件WS/T 790.6—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第6部分:居民註冊服務
...息資源分類與編碼管理規範WS/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規範WS/T789—2021血液產品標籤與標識代碼標準WS/T790.1—2021區域衛生信息平臺交互標準第1部分:總則WS/T790.2—2021區域衛生信息平臺交互標準第2部分:時間一致性服...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...經營規模和經營範圍相適應、獨立於生活區的經營場所,使用用途應符合規劃設計用途。經營場所應配備固定電話、傳真機、資料櫃、計算機等辦公設備。(1)查場地是否獨立;(2)查場地環境和相關辦公設備;(3)查產權證...
法規文件湖北省藥品使用質量管理規定
...húběishěngyàopǐnshǐyòngzhìliàngguǎnlǐguīdìng《湖北省藥品使用質量管理規定》由湖北省人民政府於2012年5月28日省人民政府常務會議審議通過,由湖北省人民政府於2012年6月7日湖北省人民政府令第351號公佈,自2012年8月1日起施行...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部門提出補充...
人工髖關節置換技術管理規範(2012版)
...節假體條形碼或者其它證明合格文件。不得違規重複使用一次性人工髖關節植入材料。四、培訓:擬開展人工髖關節置換技術的醫師應當接受至少6個月的系統培訓。(一)培訓基地。由衛生部認定,且具備下列條件:1.三級甲等...
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...國(地區)的相關要求。緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時,產品責任單位應當按照低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的檢驗項目進行檢測並按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求完成備案。截至2021年6月1日,產品責...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件醫療器械廣告審查辦法
...註銷的;(三)藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械;(四)其他法律、法規規定的應當註銷行政許可的情況。第十七條篡改經批准的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的,由藥品監督管理部門責令立即停止該...
法規文件