醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...準中按GB/T14710規定氣候環境和機械環境試驗的組別,並在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目按表1的補充規定執行。(12)吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有醫療器械註冊證,應驗證相關注冊證件;若吸嘴或...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...方法,即現有治療方法能提供獲益的狀況下,通常應進行隨機對照研究,並採用臨牀終點如生存期等,單臂試驗或以替代指標來評價有效性的結果通常不能成爲批准依據。例如,某藥物被批准用於治療晚期乳腺癌,那麼,申請增...
法規文件糖尿病合併妊娠臨牀路徑(2016年版)
...mmol/L;(3)伴有典型的高血糖症狀或高血糖危象,同時隨機血糖≥11.1mmol/L;(4)糖化血紅蛋白≥6.5%。(三)進入路徑標準。:第一診斷符合糖尿病合併妊娠,且不伴有微血管病變及臟器損害。(四)標準住院日2-5天:(五)...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑風池
...勒(TCD)超聲的影響:將97例確診爲假延髓性麻痹的患者隨機分爲觀察組和對照組,分別給予針刺風池透風池、廉泉,以及康容(吡拉西坦氯化鈉注射液)靜脈滴注加假針刺法治療,1個月後對治療前後的TCD結果進行比較分析。結...
中醫學;經穴;鍼灸學;小兒面部望診部位;足少陽膽經經穴;腧穴學;特定穴;交會穴;中醫診斷學;項部腧穴;陽維脈交會穴;穴位特效按摩;春季養生要穴WS 397-2012 糖尿病篩查和診斷
...3.5空腹血糖fastingbloodglucose8h~14h內無能量攝人的血糖。3.6隨機血糖randombloodglucose一天中任何時間的血糖,無須考慮與進餐的關係。3.7體質量指數bodymassindex:BMI體重指數臨牀上衡量成年人肥胖程度的簡易指標之一。其數值等於體重...
中華人民共和國衛生行業標準GBZ 130—2020 放射診斷放射防護要求
...等做成型、灌注、栓塞等,以診斷與治療疾病的技術。3.7隨機文件accompanyingdocuments隨裝置、設備、輔助設備或附件而帶的文件,其中包括爲設備的裝配者、安裝者和使用者所提供的重要資料,尤其是有關安全方面的資料。3.8診斷...
詞條;衛生標準;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;醫療機構管理;放射防護品行障礙診療規範(2020年版)
...的治療。目前很少有設計良好的關於品行障礙藥物治療的隨機對照研究,非典型抗精神病藥物治療有效的證據相對最多,丙戊酸鈉或鋰鹽可作爲第二線或第三線的治療選擇。當合並有注意缺陷多動障礙時應該考慮給予相應的藥物...
詞條;精神障礙;診療規範;通常起病於兒童少年的行爲和情緒障礙;對立違抗障礙及品行障礙中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究的目的進行設計和研究。臨牀有效性研究一般應爲隨機盲法對照試驗,臨牀研究需符合《藥物臨牀試驗質量管理規範》。1.單純證明已上市中藥注射劑的有效性爲目的的臨牀研究,在符合倫理學的前提下,應儘量採用注射...
法規文件醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...機構的檢查檢驗質量情況進行抽查。抽查工作應當以“雙隨機一公開”的方式組織開展。第五章支持保障:第二十七條各地衛生健康行政部門應當加強轄區檢查檢驗能力建設,定期組織開展人員培訓、現場檢查、結果監控等工作...
法規文件;醫療機構管理藥品管理法實施條例
...門的規定,從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條《藥品生產許可證》有效期爲5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個...
法規文件