全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...和終點:1.總體考慮對於新藥的廣泛開發,特別是治療性產品新類型的開發,在早期臨牀研究階段進行全面的安全性評估是十分關鍵的。在早期試驗中應設計穩妥的方案進行監測,最初在採用單一劑量,並進行適當安全性監測的...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...者中,按照該結果制定的給藥方案則是禁忌的(詳情請見產品說明書部分)。本指導原則的主要目的是幫助申辦者和申請者,根據某個藥物在肝功能正常患者中的藥代特性,明確在肝功能受損患者中,藥物及其活性代謝產物PK和/...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
基因工程安全管理辦法
...程工業化生產,係指利用遺傳工程體,在控制系統內進行醫藥、農藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業化規模生產,亦包括利用遺傳工程進行冶金、採油和處理廢物的工藝過程。(十六)遺傳工程體釋放,系...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類硬管內窺鏡...
法規文件2010年艾滋病防治項目管理方案
...和《2006-2010年全國乙型病毒性肝炎防治規劃》要求,深化醫藥衛生體制改革,推動艾滋病性病防治工作深入開展,中央財政安排專項資金繼續對全國艾滋病性病防治重點工作給予補助。根據《財政部、衛生部關於下達公共衛生專...
法規文件;管理方案中國藥學會
...術工作者的橋樑和紐帶,是國家推動藥學科學技術和民族醫藥事業健康發展,爲公共健康服務的重要力量。中國藥學會簡介中國藥學會是國際藥學聯合會和亞洲藥物化學聯合會成員。現有註冊會員8萬多人,高級會員3000餘人,團...
組織機構超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件中國遺傳工程小鼠資源共享聯盟
...系資源的"一站式"查詢和交流共享平臺,以促進我國生物醫藥研究的發展。實驗小鼠資源分享聯盟作爲非盈利性質組織,無償爲聯盟成員提供所需要的交流平臺。實驗小鼠資源分享聯盟運用一個完善的、集中管理的網絡來蒐集、...
遺傳學;組織機構