-
醫療器械
拼音：yīliáoqìxiè英文：medicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世紀雙語科技詞典];medicalequipment[湘雅醫學專業詞典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]概述：醫療器械（medicaldevice）是指爲了達...
詞條；醫療器械 -
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架），類代號現爲6810。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：外固定支架產品的命名應採用《醫...
法規文件 -
性別重置技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）
...（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔f2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治...
公文；醫療技術質量控制指標 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...：產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4．原材料控制：提交各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學...
法規文件 -
互聯網醫療衛生信息服務管理辦法
...īliáowèishēngxìnxīfúwùguǎnlǐbànfǎ第一條爲了規範互聯網醫療衛生信息服務活動，促進互聯網醫療衛生信息服務健康有序發展，根據國務院發佈的《互聯網信息服務管理辦法》及有關衛生法律法規，制定本辦法。第二條互聯網醫...
法規文件 -
放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）
...徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》，做好放射性粒子植入治療技術審覈和臨牀應用管理，保障醫療質量和醫療安全，衛生部組織制定了《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》，2009年11月13日（衛辦醫政發〔2009〕187號...
公文；醫療技術管理規範 -
電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀，類代號爲6856-2。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱通常爲電動病牀，也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件 -
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則所稱中頻電療產品...
法規文件 -
醫療機構臨牀用血管理辦法
拼音：yīliáojīgòulínchuángyòngxuèguǎnlǐbànfǎ《醫療機構臨牀用血管理辦法》由衛生部於2012年6月7日衛生部令第85號印發，自2012年8月1日起施行。衛生部於1999年1月5日公佈的《醫療機構臨牀用血管理辦法（試行）》同時廢止。醫...
-
豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本...