2010年版藥典二部附錄XIX
...進行。進行藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗的臨牀實驗室和分析實驗室,應提供機構名稱以及醫學、科學或分析負責人的姓名、職稱和簡歷。一、生物樣品分析方法的基本要求:生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析...
2010年版藥典附錄血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件乳頭溢液檢查
...。前者見於妊娠期和授乳期婦女,後者是乳腺疾病的一種臨牀表現。發生乳頭溢液最常見的疾病是導管內乳頭頭瘤佔全部乳頭溢液病例的70%左右。乳腺癌所致乳頭溢液佔溢液總數的10%左右。此外內分泌障礙、乳腺炎、乳腺導管擴...
化驗及醫學檢查全國結核菌/艾滋病病毒雙重感染防治工作實施方案(試行)
...檢查。不能轉送可疑症狀者時,轉送可疑症狀者痰標本及臨牀資料。轉介可疑症狀者時,用當地艾滋病防治機構現有的轉介卡(見下表),一聯留底,一聯交給病人,一聯送結核病防治機構。醫學轉介卡編號:轉介單位:被轉介...
法規文件臍帶穿刺術
...粗,容易刺入血管,且胎兒較大,可以耐受抽出足夠的血標本。2.排空膀胱。3.從孕婦靜脈注入安定10mg,使之鎮靜並可減少胎動,以增加穿刺的成功率。4.用超聲掃描確定胎盤位置及臍帶附着處,測量胎兒及羊水暗區,瞭解胎心...
醫療技術名;手術膿汁和創傷感染標本細菌學檢查
...,直接塗片未找到細菌。膿汁和創傷感染標本細菌學檢查臨牀意義:所有的創傷均可有細菌污染,但不一定發生感染,因此對分離到的細菌要根據創傷的情況、菌量和種數,收集標本的處理過程、機體免疫力及抗生素的使用情況...
化驗及醫學檢查預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥...
法規文件寨卡病毒實驗室檢測技術方案
...叉反應,目前主要採用病毒核酸檢測。檢測對象:疑似和臨牀診斷病例。伊蚊成蚊和幼蟲。樣本採集、保存和運輸:病例標本採集。:對懷疑感染寨卡病毒的患者,推薦採集血清標本開展檢測。用無菌真空乾燥管,採集患者非抗...
寨卡病毒病;實驗室檢測GB 15193.6—2014 食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...雄動物之間無明顯的性別差異,可合併計算結果。可用X2檢驗方法進行統計學分析。裂隙應單獨記錄和報告,但一般不計人總的畸變率。6.2結果評價:結果評價時應從生物學意義和統計學意義兩個方面進行分析。劑量組染色體畸...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準2010年版藥典一部附錄XVIII
...劑安全性檢查法應用指導原則:本指導原則爲中藥注射劑臨牀使用的安全性和製劑質量可控性而定。中藥注射劑安全性檢查包括熱原(或細菌內毒素)、異常毒性、降壓物質、過敏反應物質、溶血與凝聚等項。根據處方、工藝、...
2010年版藥典附錄