新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...和考慮。1)申辦人可以在評估新藥或生物製品安全性的同時開展新輔料開發,可在安全性試驗中增加輔料給藥組,以提高輔料的開發效率。2)一些輔料現有的人體安全性數據可以替代某些非臨牀安全性數據,而對於以往已經有...
法規文件液體療法
...共同載體,此載體上有鈉和葡萄糖兩種受體,當兩種受體同時結合鈉和葡萄糖時,可顯著增加鈉和水的吸收。世界衛生組織根據這一原理推出口服補液鹽的應用,收到較好效果,其具體配方如下:氯化鈉3.5g碳酸氫鈉2.5g氯化鉀1.5g...
醫療技術名醫藥分開綜合改革實施方案
...象,與三級醫療重在保障疑難危重症就醫的定位不匹配;同時醫院護士、護理人員配置普遍不足,而藥品用量大,檢查多,這與長期以來牀位費、護理費、手術費等與服務密切相關項目價格長期低於服務成本有密切的關係。因此...
政策文件脊柱脊髓傷(腰部)
...常合併胸、腹及盆腔臟器傷,損傷嚴重,休克發生率高。同時,傷口一旦污染,會發生化膿性腦脊髓膜炎。疾病描述:脊柱、脊髓傷常見房屋倒塌、高處跌下、車禍等,造成閉合性脊椎壓縮性骨折、骨折脫位、脊髓傷,甚至發生...
疾病;骨與創傷科行爲塑造法
...”字的小木牌,訓練鴿子在開綠燈時啄此木牌獲得食物,同時鞏固對紅燈和黃燈的習得反應。(5)最後將寫有“藍”字的小木牌也掛到木板上,使鴿子學會在藍燈開亮時啄此牌,並繼續鞏固以前學會的複雜反應。這樣,鴿子就...
心理學與精神病學第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...大產生眩光/中心光亮飽導致關健區域失效的臨牀風險,同時提高光強會造成腔內中心區域多熱而烘乾或熾傷組織。檢查內容:有無考慮像面邊緣光強與中心光強的分佈要求,有無具體措施。⑦過量輻射原因和現象:配套使用的...
法規文件GBZ 28—2010 職業性急性羰基鎳中毒診斷標準
...國衛生部於2010年03月10日發佈,自2010年10月01日起實施,同時代替GBZ28—2002。前言:根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本標準。本標準的6.1爲推薦性的,其餘爲強制性的。本標準代替GBZ28—2002《職業性急性羰基鎳中毒診...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病診斷與處理助聽器產品註冊技術審查指導原則
...方案和臨牀試驗報告(如果是外文資料,需要譯文和原文同時提交);或者省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。2.境內未有同類產品批准上市的,需進行臨牀試...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...果,擬訂出規定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時測定,用面積歸一化法,則線性範圍應爲雜質規定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。(四)準確度:準確度係指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...該類感染的主要療效參數。至少50%的臨牀可評價患者應能同時進行細菌學評價,以獲得足夠數量的特定致病菌陽性的可評價病例,用以評價針對特定致病菌的總體有效性。採用僅對一個或兩個特殊類別的單純性皮膚及軟組織感染...
法規文件