藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...牀試驗開始前完成這些試驗,並向藥品審評部門提交試驗報告。爲了優化和加快研發用於包括腫瘤疾病在內的其它嚴重或危及生命疾病(如ALS、中風、HIV)的藥物,對於那些具有重大治療利益的藥物,以及用於尚缺乏有效治療手...
法規文件藥物過敏
...筒、藥瓶、皮管等均可能由於將某些致熱原帶入體內引起不良反應。2.機體情況⑴性別:藥物反應男女均可姓,但男略多於女(3∶2)。由於性別上的差異,雌性激素、灰黃黴素可引起男性乳房發育,而雄性激素會引起女性患者...
疾病基本藥物
拼音:jīběnyàowù基本藥物是那些滿足人羣衛生保健優先需要的藥品。對藥物的選擇考慮到了患病率、藥效證據、安全性以及相對成本效益。在一個正常運轉的醫療衛生體系中,基本藥物在任何時候都應有足夠數量的可獲得性,...
關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
拼音:guānyúduìyòngliàngxiǎolínchuángbìxūdejīběnyàowùpǐnzhǒngshíxíngdìngdiǎnshēngchǎnshìdiǎndeshíshīfāngàn《關於對用量小臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》由工業和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...在40℃加速條件下考察2天,取樣檢測。(三)穩定性研究報告的一般內容:一般地,穩定性研究部分的申報資料應包括以下內容:1、供試藥品的品名、規格、劑型、批號、生產者、原料藥的來源、生產日期和試驗開始時間。並...
法規文件藥物性肝病
...肝治療:(1)降低轉氨酶:口服聯苯雙酯25mg,一日3次(不良反應輕微,個別病例可出現輕度噁心;有報道本品治療過程中出現黃疸及病情惡化,應引起注意;對於病程長、肝功能異常時間較長者易於反跳,應逐漸減量)。(2...
疾病;消化系統疾病;消化科;肝膽疾病抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...驗中非齧齒類動物NOAEL(NoObservedAdverseEffectLevel,未觀察到不良反應的劑量)的1/5,或者更高。選擇健康受試者時應參考《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大安全起始劑量的估算指導原則》計算起始劑量。多次給藥起始劑量主...
法規文件胃潰瘍合併出血(藥物治療)臨牀路徑(2011年版)
...觀察腹部體徵、監測血色素和大便潛血□觀察藥物療效和不良反應□上級醫師查房及診療評估□完成查房記錄□對患者飲食、堅持治療和預防復發等方面進行宣教重點醫囑長期醫囑:□內科護理常規□一級/特級護理□病重/病危...
臨牀路徑;2011年版臨牀路徑藥物性心肌病
...,許多損害心臟的藥物有時也同時引起其他臟器和器官的不良反應,故在考慮治療對策時不應顧此失彼。症狀體徵1.抗腫瘤藥(1)柔紅黴素:本藥可通過增加氧自由基產生、干擾線粒體能量代謝、促使心肌細胞內鈣離子超載而導致...
疾病;心血管內科藥物性肝病臨牀路徑(2016年縣級醫院版)
...惡化的無禁忌證的患者,並應充分權衡治療收益和可能的不良反應。(3)根據肝損傷類型,合理選擇抗炎保肝類藥物的治療。肝細胞損傷型可選擇甘草酸製劑、雙環醇;膽汁淤積型可選擇熊去氧膽酸、S-腺苷-L-蛋氨酸。(4)對...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑