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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...，或爲影響製劑體內藥物吸收速度和程度的關鍵性輔料。第二，製劑的特性。對於不同特性製劑，輔料變更可能對藥品質量、療效和安全性造成不同的影響。對於使用新輔料的，應按新輔料相關要求提供研究資料，並按照Ⅲ類變...
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化學藥物穩定性研究技術指導原則
...進行試驗，取樣時間點在第一年一般爲每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以後每年末一次。對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗；對採用半通透性的容器包裝的藥物製劑，長期試驗應在25℃±2℃、RH40％±1...
法規文件 -
建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...革領導小組辦公室（以下簡稱國務院醫改辦公室）備案。鼓勵各地探索省際聯合採購等多種方式，進一步降低基本藥物價格、保障供應。（六）堅持質量優先、價格合理。基本藥物採購要遵循質量優先、價格合理的原則。鼓勵各...
法規文件 -
禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定
...中華人民共和國母嬰保健法》等法律法規，制定本規定。第二條非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠，是指除經醫學診斷胎兒可能爲伴性遺傳病等需要進行胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠以外，所進行的胎...
法規文件；部門規章 -
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。第二條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規範檢查工作，負責制定醫療器械生產質量管理規範、分類實施細則和檢查評定標準並監督實施，負責建立...
法規文件 -
醫療廢物分類目錄（2021年版）
...醫療廢物處置的方式相銜接。在保證醫療安全的情況下，鼓勵醫療衛生機構逐步減少使用含汞血壓計和體溫計，鼓勵使用可複用的醫療器械、器具和用品替代一次性醫療器械、器具和用品，以實現源頭減量。醫療廢物分爲感染性...
醫療機構管理；法規文件；醫療廢物 -
二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）
...醫院藥學發展，提高藥學服務質量和藥物治療水平，確保藥品質量，保障醫療安全，根據《藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規，制定本基本標準。醫院藥學部門是醫院專業技術科室，負責有關的藥事管理和藥學...
法規文件 -
國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會
...委員會的工作，根據化妝品有關法律法規，制定本章程。第二條安全專家委員會在國家局領導下，主要承擔對化妝品監管工作提供技術諮詢、政策建議，審查化妝品安全風險評估報告，對國內外化妝品安全有關情況進行跟蹤和研...
法規文件 -
一般藥品審批
拼音：yībānyàopǐnshěnpī一般藥品審批是指對收載於三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的企業單位，須按規定內容報地（市）衛生行政部門及藥檢所。經藥品檢驗所檢驗合格後...
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一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）
...全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按《一次性使用無菌...
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