豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。二、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷...
2010年版藥典二部附錄XIX
...生物檢驗技術等方面的培訓,如無菌操作、培養基製備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法及鑑定基本技術等,經考覈合格後方可上崗。實驗人員應經過實驗室生物安全方面的培訓,保...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄Ⅸ
...鉀8.0g、磷酸氫二鉀2.0g,加水溶解並稀釋至1000ml,經121℃滅菌30分鐘。抗生素Ⅱ號培養基的製備:稱取腖6g、牛肉提取粉1.5g、酵母浸出粉6g,加入適量水溶解後,加入瓊脂13~14g,加熱使之溶脹,濾過除去不溶物,加入葡萄糖1g,...
2010年版藥典附錄無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...涉及到的研究性資料、文獻資料等;⑤對於使用前滅菌(消毒)的產品及可重複滅菌(消毒)的產品,應提供產品對推薦的滅菌(消毒)方法耐受性的支持性資料,及所推薦的滅菌(消毒)方法確定的依據。(5)產品有效期(...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...吸附法(以下簡稱ELISA)、ALT和血型檢測的標本管。2.3.4消毒劑1)一般選用含碘消毒劑,對碘過敏者可選用其他消毒劑;2)所用消毒劑應當符合相應的國家標準要求;3)處於有效期內;4)標明啓用日期。2.3.5採血儀(秤)開啓...
手術間空氣消毒法
...燈管必須及時更換。2.每月必須徹底作手術間空氣重蒸消毒並作消毒滅菌效果監測,結果200cfu/m3(層流潔淨手術室10cfu/m3),或查到金黃色葡萄球菌等致病菌的手術間,均應重新消毒,合格後方可使用。3.空氣消毒法:消毒前先做...
手術醫療器械用消毒劑
拼音:yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文:disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療器械用消毒劑爲消毒應用術語,是指用於醫療器械處理,使其達到消毒或滅菌效果的製劑。
消毒應用術語;消毒滅菌建立健全醫院感染管理組織的暫行辦法
...、菌羣失調;以及先進醫療儀器廣泛應用等原因,增加了消毒滅菌的難度,致使院內感染已成爲當前醫療實踐的嚴重障礙、直接影響醫療效果。不但增加了病人的痛苦,而且造成了嚴重的經濟損失。爲了進一步加強管理,有效做...
詞條;法規文件;醫院感染;醫療機構管理新型冠狀病毒感染的肺炎病例密切接觸者管理方案(第三版)
...減少與共同居住人員的接觸,做好醫學觀察場所的清潔與消毒工作,避免交叉感染,具體內容見《特定場所消毒技術方案(第一版)》。觀察期間不得外出,如果必須外出,經醫學觀察管理人員批准後方可,並要佩戴一次性外科...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎凍幹人凝血酶原複合物
...溫度應先平衡至20~25℃,按瓶籤標示量加入適量20~25℃滅菌注射用水,使每ml含10PE。製品應於15分鐘內溶解。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1水分水分含量應≤3%(g/g)。2.3.2pH值取2.2.3項下溶液在20±2℃測定...
生物製品