乙型肝炎人免疫球蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.4熱穩定性試驗:將供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後,用可見異物檢查裝置,肉眼觀察應無凝膠化或絮狀物。3.3.3化學檢定:3.3.3.1pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎無症狀型心肌缺血
...而平時心電圖可完全正常。提示此類病人是在冠狀動脈固定性狹窄的基礎上,心肌耗氧增高的結果。3.有冠心病症狀病人的無症狀性心肌缺血可見於以下幾種情況:①心絞痛病人約40%在運動試驗中出現無痛性心肌缺血;②部分心...
疾病;心血管內科破傷風人免疫球蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.4熱穩定性試驗:將供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後,用可見異物檢查裝置,肉眼觀察應無凝膠化或絮狀物。3.3.3化學檢定:3.3.3.1pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風外照射亞急性放射病
...狀。32.淋巴細胞染色體畸變中既有近期受照射誘發的非穩定性畸變,同時又有早期受照殘存的穩定性畸變,二者均增高。3.骨髓檢查增生減低,如增生活躍須有巨核細胞明顯減少及淋巴細胞增多。4.能除外其他引起全血細胞減少...
疾病雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞)
...型出血熱病毒的中和抗體滴度均應不低於1:10。3.4.6熱穩定性試驗:疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗。於37℃放置7天,按2.2.3.6項進行效價測定,如合格,視爲效價測定合格。3.4.7抗生素殘留量:生產過程中加入抗生素的應進行該...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分子37℃放置至少6天(有效期爲1年),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清透明,無沉澱物或絮狀物;...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分於37℃放置至少3天(有效期爲6個月),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清;凍幹組分應呈白色或棕...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品尿尿素
...硫氨脲和鎘離子,在一定程度上增進了顯色強度和色澤穩定性,但仍有褪色現象(每小時約5%),所以,煮沸加熱顯色冷卻後,應及時比色。(4)所用20μl加樣器務必校正無誤後方可使用。(5)血漿(清)中尿酸、肌酐、氨基酸...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查慢性缺血性心臟病臨牀路徑(2017年縣醫院適用版)
...,2009年)及ACC/AHA與ESC相關指南。1.臨牀發作特點::穩定性心絞痛:表現爲胸痛及運動耐量下降。A部位:常位於胸骨後或左前胸,範圍常不侷限,可以放射到頸部,眼部,頜部,上腹部,肩背部,左臂,左手指側,以及其他部...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;心內科臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對...
法規文件